규제과학회, 혁신의료기기·DCT·맞춤형 건기식 관련 최신 규제 트렌드 공유
다음달 8일, '2023 추계학술대회' 개최…차세대 규제과학 인재 논문 발표까지
입력 2023.11.30 06:00 수정 2023.11.30 06:01
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한국에프디시규제과학회는 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 29일 전문 언론 간담회를 개최하고 다음달 8일 개최될 ‘2023 추계학술대회’ 주요 내용을 발표했다. (왼쪽부터) 최준석 홍보위원장, 한은영 총무위원장, 김성민 회장, 이상원 학술위원장. © 약업신문

규제과학에 대한 연구를 극대화하고 합리적인 규제 마련을 위한 산·학·연·관 간의 토론과 최신 트렌드를 공유하는 자리가 마련된다.

한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 이하 규제과학회)는 29일 서울 중구 비즈허브 서울센터에서 기자간담회를 갖고 다음달 8일 더케이호텔서울에서 개최될 2023 추계학술대회에 대해 소개했다. 

‘최근 바이오헬스 기술혁신의 변화와 규제과학의 과제(Recent Changes in Bio-Health Innovations and Challenges in Regulatory Science)’를 주제로 개최되는 이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 

기조강연에는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 ‘진보된 규제과학을 위한 식약처의 전략적 계획(MFDS’s Strategic Plan for Advancing Regulatory Science)’을 주제로 현재 식약처에서 규제과학을 발전시키기 위해 어떤 전략을 갖고 있는지 소개할 예정이다.

세션 1은 ‘혁신의료기기 개발 전략과 정책 방향’을 주제로 진행된다.  △식약처 혁신진단기기정책과 이선미 사무관이 ‘혁신의료기기 통합심사 및 지정제도’를 주제로  포문을 연다. 이어 △다원메닥스 남주영 이사가 ‘차세대 융복합 치료기술로써의 혁신의료기기’를 주제로 발표하고 △JLK 김동민 대표가 ‘혁신의료기기 통합 심사 통과 사례 – 인공지능 기술 기반 혁신의료기기’를 주제로 사례들을 공유할 예정이다.

협회 관계자는 “세션 1에선 개선된 규제 제도 방향성을 공유하고 첨단 융복합 기술을 활용한 혁신의료기기의 개발 사례와 개선된 규제 제도를 통과한 기업의 사례를 통해 앞으로의 혁신의료기기 기술 개발 전략과 정책 방향에 대해 논의할 것”이라고 설명했다.

세션 2의 주제는 ‘분산형 임상시험, 임상시험의 진화를 위한 규제와 해결방안’이다.   △서울대학교 의과대학 유경상 교수의 ‘분산형 임상시험의 배경과 실제’를 시작으로 △한국얀센 송승영 이사의 ‘Global DCT trend 및 country DCT adoption status’ △씨엔알리서치 윤병선 이사의 ‘DCT 국내외 규제환경의 현황과 차이’ 등의 발표로 구성됐다.

코로나19 팬데믹을 거치면서 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)은 임상시험의 진화·혁명이라 불리며 글로벌 의약품 시장에서 핵심 요소로 자리잡고 있다. 하지만 국내에선 1일 생활권, 수도권에 밀집해 있는 대형병원 등 외국과 다른 환경으로 인해 DCT의 필요성에 대한 이견이 있다. 이번 학술대회에선 DCT에 대한 배경과 실제, 글로벌 제약사의 DCT 운영 경험과 국내에서의 활용 방향, 국내외 DCT를 둘러싼 규제의 차이에 대해 다룰 예정이다.

세션 3의 주제는 ‘맞춤형 건강기능식품 정책 제도와 산업 트렌드’다.  △빅썸바이오 박지예 대표의 ‘맞춤형 건강기능식품 기술 사업화 사례’ △코스맥스바이오 노진철 팀장의 ‘맞춤형 건강기능식품 산업 기술혁신 사례 △고려대학교 식품생명공학과 홍지연 교수의 ‘개인맞춤형 건강기능식품 안전관리와 제도화’ 등이 발표된다.

국내 맞춤형 건강기능식품 산업은 2020년 4월부터 ‘건강기능식품 소분판매 시범사업’을 통해 개인의 생활습관 및 건강상태 상담을 토대로 비타민 등의 완제품을 소분해 판매하는 방식을 시작했다.  최근 개인 유전자 분석, 장내 마이크로바이옴 분석, 건강상태 빅데이터 분석, 개인 맞춤형 솔루션 제공을 위한 AI 알고리즘의 고도화 등을 거쳐 다양한 기술혁신과 시장의 성공사례들을 만들어 나가고 있다. 이번 학술대회에선 맞춤형 건강기능 식품의 기술혁신 사례, 산업 트렌드 및 산업의 건강한 성장을 촉진하기 위한 정책제도 개발에 대해 논의하고 국내 건강기능식품 산업의 글로벌 경쟁력 확보 방안을 모색할 예정이다.

세션 4는 미래 우리나라 규제과학을 이끌어 갈 차세대 인재들의 발표로 구성된다.  의약품·식품·의료기기 등 관련 분야 대학원생을 대상으로 규제과학회와 식약처가 주최한 ‘제1회 규제과학 연구 우수논문 경진대회’ 수상자들이 논문을 발표한다. △경희대 규제과학과 김예진(장려상)의 ‘다발성 골수종 치료현황, 국내 급여 약제 검토 및 인구 기반 실제 데이터를 통한 임상 특성 탐색’ △덕성여대 약학과 최선미(장려상)의 ‘생명윤리법에 따른 연구에서의 청소년 대리 동의, 윤리적 고려사항과 정책적 제언’ △동국대 의료기기산업학과 김윤지(우수상)의 ‘의료기기의 시판 후 안전관리 및 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구를 위한 ‘의료기기법’ 법전 근거 고려사항 도출’ △중앙대 규제과학과 박선영(최우수상)의 ‘투약 오류 최소화를 위한 국내 유사 의약품명 현황에 대한 의약품 목록 데이터베이스 분석연구’ △성균관대 바이오헬스규제과학과 박다현(대상)의 ‘PCSK9 저해제와 감염 관련 이상사례, 세계보건복지기구 데이터베이스 VigiBase 를 활용한 약물감시 연구’ 등이 소개된다.

김성민 규제과학회장은 “이번 학술대회에선 시간이 지날수록 더욱더 중요성이 높아지는 제약바이오와 바이오헬스케어 신산업분야에서 규제과학의 발전 방향과 역할에 대한 논의가 중점적으로 이뤄질 것”이라며 “현재 식약처 산하의 규제과학센터에서 지원하고 있는 8개 규제과학 전문인력 양성 기관의 협조로 미래의 규제과학 신진 인력의 학술 적성과 부양을 위한 학술공모전 등 다양한 행사가 학술대회 기간 중 개최될 예정”이라고 말했다.

규제과학회는 각 세션에서 이뤄지는 다양한 규제과학 관련 논의가 우리나라의 미래 전략 산업인 보건의료산업의 팽창과 새로운 시장 개척에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 

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