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유통업계, 로사르탄 제제 파동에 혼란 가중
약국 기재분 관련 명확한 회수 지침 없어…다수 제약사 ‘모르쇠’
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2021.12.09 07:15
의약품유통업계가 로사르탄 제제의 회수 및 교환·재조제가 이뤄지는 가운데 약국 기재고분 처리 문제로 혼란을 겪고 있다.
이는 교환·재조제 등은 협의사항이 있지만 약국 기재고분의 회수에 대해서는 별도의 지침이 없고, 제약사도 명확한 입장을 밝히고 않고 있기 때문.
지난 7일 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다.
해당 결과에 따라 대다수의 제품에서 아지도 불순물 함량이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)함에 따라 회수 등과 함께 관련 제품의 교환·재조제 등이 이뤄지고 있다.
다만 해당 제품들의 경우 제조번호별로 차이가 있는 등 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 파악되는 있다.
의약품유통업체들은 회수 당사자가 아닌 만큼 제약사에 회수 기준안 공문을 보내고 향후 상황을 지켜볼 방침이었지만, 약국 기재고분의 회수 요청이 이어지며 혼란을 겪고 있는 것. 기준안 공문과 관련해서도 자체 회수 의사를 밝힌 일부 제약사를 제외하고는 답변이 없는 상황이다.
유통업계에서는 이미 회수 기준안에 동의한 제약사 제품만 회수하겠다는 방침을 밝힌 만큼 약국에서 들어오는 회수 제품들이 수용하기 어려운 상황에 놓인 것.
한 업계 관계자는 “교환·재조제 등과 관련해서 논의가 있었지만 유통업계는 여기서도 제외돼 실제 협의 내용이나 유통업계 입장에서 준비사항 등을 파악할 수가 없다”며 “이에 약국에서 문의나 제품이 들어와도 답변을 하거나 회수 처리를 진행할 수가 없는 상황”이라고 전했다.
협회 관계자는 “유통사에 재고 분에 대해서는 사입가 보상이 이뤄지면 간단한 일이지만, 약국 기재고에 대해서는 확실한 정리가 필요하다”며 “명확한 정리와 지침이 없어 일선 유통업체와 약국들만 혼란스러워 하는 상황”이라고 설명했다.
이 관계자는 “현재 회수 대상 의약품이라고 반품이 들어오는데 대상이 되는 제조번호를 확인하는 업무도 진행해야 하는 상황”이라며 “결국 앞서 이번 회수와 관련해서도 표준화된 명확한 지침이 있어야 한다”고 강조했다.
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약국 기재분 관련 명확한 회수 지침 없어…다수 제약사 ‘모르쇠’
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2021.12.09 07:15
의약품유통업계가 로사르탄 제제의 회수 및 교환·재조제가 이뤄지는 가운데 약국 기재고분 처리 문제로 혼란을 겪고 있다.
이는 교환·재조제 등은 협의사항이 있지만 약국 기재고분의 회수에 대해서는 별도의 지침이 없고, 제약사도 명확한 입장을 밝히고 않고 있기 때문.
지난 7일 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과를 발표했다.
해당 결과에 따라 대다수의 제품에서 아지도 불순물 함량이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)함에 따라 회수 등과 함께 관련 제품의 교환·재조제 등이 이뤄지고 있다.
다만 해당 제품들의 경우 제조번호별로 차이가 있는 등 실제 업계에서의 영향은 크지 않은 것으로 파악되는 있다.
의약품유통업체들은 회수 당사자가 아닌 만큼 제약사에 회수 기준안 공문을 보내고 향후 상황을 지켜볼 방침이었지만, 약국 기재고분의 회수 요청이 이어지며 혼란을 겪고 있는 것. 기준안 공문과 관련해서도 자체 회수 의사를 밝힌 일부 제약사를 제외하고는 답변이 없는 상황이다.
유통업계에서는 이미 회수 기준안에 동의한 제약사 제품만 회수하겠다는 방침을 밝힌 만큼 약국에서 들어오는 회수 제품들이 수용하기 어려운 상황에 놓인 것.
한 업계 관계자는 “교환·재조제 등과 관련해서 논의가 있었지만 유통업계는 여기서도 제외돼 실제 협의 내용이나 유통업계 입장에서 준비사항 등을 파악할 수가 없다”며 “이에 약국에서 문의나 제품이 들어와도 답변을 하거나 회수 처리를 진행할 수가 없는 상황”이라고 전했다.
협회 관계자는 “유통사에 재고 분에 대해서는 사입가 보상이 이뤄지면 간단한 일이지만, 약국 기재고에 대해서는 확실한 정리가 필요하다”며 “명확한 정리와 지침이 없어 일선 유통업체와 약국들만 혼란스러워 하는 상황”이라고 설명했다.
이 관계자는 “현재 회수 대상 의약품이라고 반품이 들어오는데 대상이 되는 제조번호를 확인하는 업무도 진행해야 하는 상황”이라며 “결국 앞서 이번 회수와 관련해서도 표준화된 명확한 지침이 있어야 한다”고 강조했다.
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