아이진 유원일대표 “다수 R&D 속도 내는 일만 남았다”

"당뇨망막 바이오신약, 글로벌 기술수출 목표 미국 후속임상"

기사입력 2019-04-29 06:30     최종수정 2019-04-29 11:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

 

아이진(대표 유원일)은 2000년 창업한 바이오벤처 기업이다.연세대학교 생화학과 동문이면서 CJ종합기술원에서 근무한 유원일 CEO와 조양제 CTO가 함께 창업했다.

현재 당뇨병망막 신약을 필두로 다양한 파이프라인에 대한 임상을 진행 중으로, 특히 당뇨병망막치료제는 올 하반기 미국 2b상에 들어갈 예정이다.

유원일 대표는 “현재 아이진이 수행 중인 임상 과정이 잘 진행돼 우리 기술로 만든 세계적인 바이오 신약이 전세계 환자들에게 알맞은 치료제로 사용되는 것을 보고 싶다”고 피력했다.

당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’ ‘EG-Mirotin’을 개발 중인데

-‘EG-Mirotin’은 피하주사 형태로 개발된 바이오신약으로 현재 유럽에서 2a 임상 마무리 단계입니다. 근원물질인 ‘EGT022'는 인체에서 유래한RGD-motif를 포함한 58개 아미노산으로 이뤄진 폴리펩타이드입니다.

이 물질을 망막 내 모세혈관 구조가 손상된 NPDR (비증식성 당뇨망막증) 환자에게 피하 주사하면, 당뇨의 영향으로 인해 망가진 망막 내 모세혈관 구조를 정상화, 안정화시켜 발병 이전 상태로 되돌려 줍니다.

특히, 현재 실제 처방 중인 노인성 황반변성 치료제 겸 증식성 당뇨망막증 치료제가 안구에 직접 주사하기 때문에 투약시 불편함과 더불어 환자에게 공포감을 줄 수 밖에 없는 투약 방식인데 반해,  ‘EG-Mirotin’은 피하주사하기 때문에 부작용 소지가 더욱 적고 환자 친화적인 투약 방식입니다.

개발 진행 단계는

-처음부터 글로벌 라이센싱아웃을 목표로 개발했기 때문에 비임상 단계부터 유럽에서 연구 개발을 진행했습니다. 비임상 독성시험은 스위스에서, 효능시험은 미국에서 각각 2012년 완료했고, 2014년 유럽에서 1임상을 성공적으로 마무리한 뒤, 현재 프랑스와 헝가리에서 진행중인 2a 임상을 마무리하고 있습니다.

2a 임상은 환자 30명을 대상으로 4월 30일까지 환자모집을 종료한 후, 데이터 수집과 분석 과정을 거쳐 3분기말 이전까지 임상 최종보고서를 입수함으로써 해당 임상 모든 과정을 종료하게 됩니다.

4월말 환자 모집이 종료되면 상반기 말 각 환자별 데이터 확보가 가능해지며, 3분기 말에는 확보된 데이터 분석자료가 반영된 2a 임상 최종보고서(CSR)를 입수하게 됩니다. 최종보고서 내용은 종료공시와 보도를 통해 일반에게 공개할 예정입니다.

2a 임상은 비교적 적은 환자를 대상으로 했는데도 오랜 시일이 걸렸는데

-‘EG-Mirotin’은 당뇨망막증 중에서도 비교적 초기 단계인 ‘비증식성 당뇨망막증’을 대상으로 하는 바이오신약입니다. 이러한 단계의 치료제 신약 임상은 특히, 효능을 보는 초기 단계에 환자 모집에서 많은 어려움을 겪는 것이 일반적입니다.

환자 입장에서 보자면 어차피 만성적인 질병인 이상, 본 임상에 참여하는 것보다는 병세가 더 악화되더라도 후기 당뇨망막증 단계에 이르러서 실명을 지연시켜 줄 수 있는 허가된 치료제인 루센티스, 아일리아를 투약 받는 것이 낫다고 판단하는 경향이 있습니다. 이러한 근원적 제한점은 2a 임상이 마무리된 이후라면 조금 양상이 달라집니다.

2a 임상 결과를 통해 저희 아이진의 당뇨망막증 치료제가 효능이 있다는 데이터를 확보하게 된다면 후속 임상에서 상당 부분 극복이 가능하게 됩니다.

또한, 임상이 유럽에서 진행됐기 때문에 생긴 구조적 문제점들이 있습니다. 저희가 2a 임상을 개시하던 시점인 2014년만 하더라도 저희는 비상장 기업으로서 충분한 연구개발비를 확보하지 못한 상태였습니다. 이 때문에, 미국보다는 상대적으로 연구개발비가 저렴한 유럽을 임상지로 선택할 수 밖에 없었습니다.

그러나, 저희가 임상을 진행했던 프랑스는 우리 임상 개시 이후, 고가의 ‘증식성 당뇨망막증 치료제’인 루센티스와 아일리아의 보험적용을 확대해 왔고 현재 제한없는 보험을 적용 중입니다. 즉, 굳이 우리 신약 임상에 참여하지 않더라도 후기 단계에서 국가가 지원해 주는 비용으로 실명을 늦출 수 있는 허가된 치료제들을 투약 받을 수 있기 때문에 임상 참여의 필요성을 크게 못 느껴왔고 이 점이 환자 모집이 원활하지 못한 결과로 이어진 것입니다.

다행히, 당사는 2017년 말과 2018년 가을 두 차례 외부자금 유치를 통해 약 480억원의 연구개발비를 확보했고 이를 바탕으로 후속임상부터는 미국을 중심으로 임상을 진행할 수 있게 됐습니다.

미국은 국내와 유사하게 제한적인 보험 혜택만 가능한 국가입니다. 또한, 망막 질환과 관련한 전세계 임상의 절반 이상이 이루어지는 곳이기 때문에 임상 환자 모집은 2a 임상과는 비교할 수 없을 정도로 훨씬 원활해질 전망입니다. 후속임상을 준비하기 위해 각종 전문기관에 컨설팅을 의뢰해 왔는데, 루센티스와 아일리아의 미국 현지 임상을 수행한 임상 대행기관도 동일한 전망을 내놓은 바 있습니다.

△  구체적으로 후속 임상은 언제 어떻게 진행되는지

-2a 임상이 3분기 말 완전히 끝나면 후속 임상인 2b 임상은 미국을 중심으로 진행할 계획입니다. 구체적인 임상 프로토콜은 최종 보고서가 입수돼야 보완될 부분이 확정되겠지만, 이 부분을 반영하더라도 올해 연말 안에는 미국 FDA에 임상시험 신청 (IND)을 완료할 계획입니다.

사업화 전망은

-임상 보고서 입수는 3분기 말을 목표하고 있지만, 환자 데이터 취합은 그 이전인 상반기 말이면 가능합니다. 3 ~ 4년 전부터 당뇨망막증 치료제에 많은 관심을 보이고 있는 글로벌 제약사들과 상반기 말부터 수집된 데이터를 일부 제시하고 접촉을 진행할 계획입니다.

참고로, 글로벌 제약사들이 큰 관심을 갖고 있으며 많은 기업들이 비밀유지계약, 물질 이전계약 등을 체결하여 검토하고 있습니다. 지역별 라이센싱이 아닌 글로벌 라이센싱을 목표로 하고 있습니다.

루센티스나 아일리아  경쟁우위는

- 루센티스, 아일리아는 실명 위험을 겪고 있는 증식성 당뇨망막증과 노인성 황반변성 환자를 치료대상으로 삼고 있는데 비해, 우리 치료제는 그 이전 단계에서 ‘실명의 위험이 있는 후기 단계로 병이 진행되는 것을 예방’ 할 수 있다는 부분에 큰 경쟁우위가 있습니다. 또, 피하주사라는 투약의 경쟁우위도 갖고 있고, 연간 치료비용이 루센티스나 아일리아에 비해 저렴할 수 있다는 점도 중요한 요소입니다.

‘EG-Myocin’도 올해 2임상 투약을 앞두고 있는데 

-‘EG-Myocin’은 급성 심근경색 환자들이 가장 많이 받는 시술인 ‘관상동맥중재술’ 병용투약 약물로 개발되고 있는 신약입니다. 관상동맥중재술 중에서도 가장 많이 사용되는 방식이 스텐트 시술인데요, ‘EG-Myocin’은 스텐트 시술 시 동시 투약해 이러한 재관류 손상을 치료하는 약물입니다.

2018년 국내 1임상을 완료했고, 지난 해 식약처로부터 2임상 승인을 받아 실제 투약을 준비하고 있습니다. 상반기 내 세브란스 병원을 비롯한 국내 6개 병원에서 임상이 개시될 예정입니다. 이 치료제 역시, 당뇨망막증 치료제와 마찬가지로 글로벌 라이센싱을 목표로 하고 있습니다. 이번에 개시되는 2임상이 완료될 시점이 되면 글로벌 라이센싱 역시 가시화 될 것으로 기대하고 있는데요, 임상 기간은 약 2년 정도로 예상하고 있습니다.

욕창치료제와 창상치료제도 동일한 물질로 개발됐는지

-당뇨망막증 치료제나 심근허혈 및 재관류 손상 치료제와 동일한 핵심물질인 EGT022를 연고제 형태로 개발하여 욕창과 심각한 창상을 치료할 수 있는 치료제로 개발하고 있습니다.

욕창 치료제는 욕창이 발병한 부위를 연고제로 도포해 손상된 부위 모세혈관을 정상화, 안정화 시킴으로써 발병 부위에 산소 공급을 원활하게 만들어 다른 치료제보다  빠르게 욕창 부위를 치료하고 재발률을 낮추는 바이오 신약입니다.

지난 2013년 국내 임상을 시작해 올해 2임상 마무리 단계입니다. 2상임상 목표 환자인 147명 중 80% 이상의 투약 성과를 보이고 있는데, 욕창 치료제 역시 환자 모집이 쉬운 임상은 아닙니다. 각 병원 환자를 데려다가 임상을 진행하느라 환자 모집이 오래 걸릴 수 밖에 없습니다

창상치료제를 설명한다면

-욕창치료제 환자 모집 문제는 2임상 이후 후속 3임상과 같은 대규모 임상이 진행되는 경우에도 해소가 쉽지 않을 것으로 보입니다. 이 때문에, 욕창을 포함하는 더 포괄적인 개념의 창상치료제 임상을 새롭게 시작했습니다. 창상치료제로 인허가를 받게 되면 욕창을 포함한 피부의 광범위환 조직 손상과 상처에 대해 모두 처방이 가능하게 됩니다.

창상치료제는 욕창치료제와 성분, 동일한 제형의 연고 형태 치료제며 지난 2018년 국내 2임상 승인을 받았고 2019년 2월부터는 실제 환자를 대상으로 하는 투약이 개시됐습니다. 현재 진행 중인 2임상은 30명 환자 규모이며 현재 약 1/3 정도의 환자에게 투약이 완료됐습니다. 상반기 말까지는 전체 환자에게 투약이 완료되고 연말까지는 임상 최종보고서가 입수될 것으로 예상됩니다.

창상치료제 2임상을 빠르게 마무리한 후, 2020년부터는 후속임상을 진행할 계획입니다. 그렇게 된다면 연내 욕창 치료제 임상 진도를 따라잡게 되기 때문에, 욕창보다는 창상치료제 임상을 통한 인허가가 더 빠를 것으로 기대하고 있습니다.

△ 백신 면역보조제(EG-Vac)를 활용한 백신 연구개발도 진행중인데

- 아이진의 면역보조제는 프리미엄 백신 개발이 사업영역인 글로벌 백신 회사들 관심을 받고 있습니다. 저희가 직접 개량 등 개발을 수행하는 개별 품목 성인용 프리미엄 백신 이외 별도로 면역보조제 자체가 라이센싱 등 사업화 아이템으로서 잠재성을 갖고 있기 때문에, 개별 백신 개발과 함께 면역보조제 사업화에 관심을 갖고 있는 글로벌 백신 기업들과 미팅을 꾸준히 진행해 오고 있습니다.

면역보조제를 활용해 개발 중인 백신 현황은

-현재, 가장 심혈을 기울여 연구하고 있는 백신은 ‘대상포진 백신’ 입니다.

아이진은 2세대 백신인 ‘싱그릭스’ (GSK)를 모델로 2014년부터 대상포진 백신을 개발하기 시작했습니다. 당사가 보유하고 있는 고유의 면역보조제‘CIA09’를 포함하고 있기 때문에 그 효능은 ‘싱그릭스’의 동등 이상을 기대하고 있는 상황입니다.

당사 대상포진 백신은 일부 개량 백신 접근법처럼 지역적으로 국한된 라이센싱 아웃이 아니라, 글로벌 라이센싱 아웃을 시도할 만큼 잠재력이 충분한 품목이며 대규모 라이센싱 계약이 가능할 것으로 기대하고 있는 제품입니다.

대상포진 백신 개발 현 단계와 개발 일정은

- 2018년말까지 비임상에 필수적인 연구를 마무리했으며, 올해 안에 1임상을 신청하기 위한 준비 작업을 진행하고 있습니다.

효능 우위를 비교하기 위해서는 그 모델인 2세대 백신 ‘싱그릭스’와 효능 비교가 필수적인데 아직까지 국내에서는 ‘싱그릭스’가 허가되지 않은 관계로 외국에서 1임상을 진행해야만 합니다. 가장 유력한 임상지로 호주를 생각하고 있으며 관련 준비가 완료되면 연내에 1임상 신청을 완료하는 것을 단기적 목표로 잡고 있습니다.

자세한 임상 규모와 완료 예정 일정 등은 프로토콜이 확립된 이후 결정될 예정입니다. 현재는 약 50 ~ 60명 수준의 환자 규모로 임상을 진행할 가능성이 높습니다.

자궁경부암 예방백신도 주요 파이프라인에 들어 있는데

- 2014년 국내 1임상을 완료하고 제 3세계 국가 중 자궁경부암 예방백신을 ‘국가 의무백신’으로 지정하려는 국가의 국영백신 기업과 라이센싱 아웃 협상을 진행하고 있습니다.  다만 상대 국가의 제반 문제가 해결되는 데에는 상당히 많은 시일이 소요되기에, 아직 본격적인 라이센싱 계약 협상이 완료되지 못한 상황입니다.

연구 개발을 진행하려면 상당히 많은 자금이 소요될 텐데

-아이진이 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 시점이 2015년 연말이었습니다. 이후 3년간 임상과 기초 연구, 운영비 등으로 매년 70 ~ 100억원 정도고 소요돼 왔습니다.특히, 2019년 연말부터는 미국에서 임상을 진행할 계획이기 때문에 많은 연구비가 필요할 것 같습니다.

이 때문에, 2017년과 2018년에 기관 투자자들을 대상으로 신주 발행과 전환사채 발행을 진행해서 480억원의 재원을 마련해 놓았습니다. 이 자금은 2018년 말 기준으로 대부분 보유하고 있기 때문에, 미국의 후속임상을 포함한 향후 2 ~ 3년간 연구비와 운영비는 마련이 된 상황입니다. 이제는 현재 진행하던 임상과 다른 프로젝트들의 연구 개발에 속도를 높이는 일만 남았다고 생각됩니다.

경영철학은

- 투자자들에게 솔직하게 있는 그대로 다 보여 주고 있습니다. 그래서 어쩔 때는 오해받기도 하지만 신뢰가 가장 중요하기 때문에 이 원칙을 지키려고 합니다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 -굿모닝에스
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
Solution Med Story
lactodios
퍼슨 -성광관장약/베베락스액

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

"첨단재생바이오법 전주기 안전관리·지원 위해 필요"

세부사항은 시민단체와…화상투약기 반대 '접근성만...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기