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비보존 해명 인정한 식약처 “4월 적발 추가수사 결과”
4월 수사전환 후 발견된 내용, "행정조사에 없었던 부분으로 '재발' 아냐"
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입력 2021.12.30 06:00
수정 2021.12.30 08:03
식품의약품안전처가 지난 27일, ‘데코라펜정’ 등 비보존제약에서 제조한 의약품 2개 품목과 동 업체에서 수탁 제조한 의약품 11개 품목에 대해 회수・폐기 조치를 함에 따라 비보존제약이 ‘재발’이 아니라는 입장을 내놓았다.
비보존제약은 “최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나, 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다”라고 입장을 발표했다.
입장문을 살펴보면 비보존제약은2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했으며2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받았다.
이에 회사는 “자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황”이라며 “과거 회사인 이니스트바이오제약에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황”이라고 전했다.
또한 “비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태”라며 “데코라펜정 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품”이라고 덧붙였다.
이에 식약처에 확인한 결과 사실인 것으로 드러났다.
식약처 관계자는 “이번 비보존제약 회수・폐기 처분은 지난 3월 행정조사 이후 4월부터 수사로 전환됨에 따라 적발된 내용이 맞다”며 “4월부터 시작된 수사가 최근 만료되면서 수사결과에 따라 행정조사에서는 없었던 부분에 대한 행정처분”이라고 설명했다.
이는 ‘재발’이 아니라는 비보존제약의 반박내용과 일치하는 내용이다.
이번 행정처분을 두고 일각에서는 오해의 소지가 있는 발표가 아니냐는 지적도 나오고 있다. 묻지마식 기업 때리기 아니냐는 비판이다.
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비보존 해명 인정한 식약처 “4월 적발 추가수사 결과”
4월 수사전환 후 발견된 내용, "행정조사에 없었던 부분으로 '재발' 아냐"
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.12.30 06:00 수정 2021.12.30 08:03
식품의약품안전처가 지난 27일, ‘데코라펜정’ 등 비보존제약에서 제조한 의약품 2개 품목과 동 업체에서 수탁 제조한 의약품 11개 품목에 대해 회수・폐기 조치를 함에 따라 비보존제약이 ‘재발’이 아니라는 입장을 내놓았다.
비보존제약은 “최근 식약처에서 발표가 나오다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이나, 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 금월까지 조사가 이루어져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오를 청산하고 재발 방지 약속을 드린 이후 또 다시 벌어진 일은 아니다”라고 입장을 발표했다.
입장문을 살펴보면 비보존제약은2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했으며2021년 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받았다.
이에 회사는 “자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100밀리그램’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황”이라며 “과거 회사인 이니스트바이오제약에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙 상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황”이라고 전했다.
또한 “비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태”라며 “데코라펜정 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였으며, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품”이라고 덧붙였다.
이에 식약처에 확인한 결과 사실인 것으로 드러났다.
식약처 관계자는 “이번 비보존제약 회수・폐기 처분은 지난 3월 행정조사 이후 4월부터 수사로 전환됨에 따라 적발된 내용이 맞다”며 “4월부터 시작된 수사가 최근 만료되면서 수사결과에 따라 행정조사에서는 없었던 부분에 대한 행정처분”이라고 설명했다.
이는 ‘재발’이 아니라는 비보존제약의 반박내용과 일치하는 내용이다.
이번 행정처분을 두고 일각에서는 오해의 소지가 있는 발표가 아니냐는 지적도 나오고 있다. 묻지마식 기업 때리기 아니냐는 비판이다.
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