강화된 유럽 의료기기 인허가 규제에 대응하기 위해 국내 의료기기 기업들이 한 자리에 모였다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 22일 양재 엘타워에서 ‘의료기기 시장 진출 지원 사업 성과 세미나’를 개최했다고 밝혔다.

산업통상자원부 지원사업인 ‘2021 표준업무 프로세스 구축 지원사업’으로 마련된 이번 세미나는 ▲사업 참여 기업 우수 성과 창출 노하우 공유 ▲유럽 시장 진출 교육 등으로 진행됐다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 CE 인증 대응 역량을 강화하기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 방식을 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화하는 데 그 목적이 있다.

조합은 올해 선정된 10개 기업에 유럽 인증기관(NB; Notified Body) 기관 출신 전문가나 전문 기업을 매칭해 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발 절차서의 종류 ▲절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 지속해서 강화되는 인증에 기업이 자체적으로 대응할 수 있는 역량을 키울 수 있도록 했다.

1부 성과사례 세션에서는 핵산추출 장치를 제조하는 (주)어큐진, 자세포 및 조식 병리 검사장치를 제조하는 (주)브이픽스메디칼이 기업의 설계 및 제품개발 프로세스 구축 성과사례를 공유했다.

2부 유럽 시장 진출 교육은 ‘규제 요구사항의 지속가능성(Post Market Surveillance)’과 ‘개정된 의료기기 라벨링에 사용되는 기호에 대한 표준 개정’ 강의로 꾸며졌다.

성과발표에 참여한 브이픽스메디칼 김차연 품질책임자는 “이번 사업 참여를 통해 제품개발 초기부터 개발 및 설계 절차를 국제 인증 요구사항을 만족할 수 있게 됐다”며 “강화된 유럽인증 대응 기반을 마련해 제품 판매를 위한 준비에 큰 도움이 됐다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “전 세계적으로 의료기기 국제 인증이 강화되면서 기업 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “개발 기획 단계에서부터 관련 문서 및 프로세스를 요구하고 있어 체계적인 대비가 그 어느 때보다 중요한 시점”이라고 강조했다.

한편 2022년도 표준업무 프로세스 구축 지원사업은 내년 5월 조합 홈페이지를 통해 공고할 예정이며, 사업 참여 준비는 올해 공고 사항을 참고해 준비하면 된다.