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‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
국내 첫 경구용 코로나19 치료제로서 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 미국 화이자가 생산하고 한국화이자제약 수입하는 제품이다. ‘니르마트렐비르’ 정제(타원형 분홍색 정제) 2정과 ‘리토나비르’ 정제(흰색의 장방형 정제) 1정이 함께 포장되어 있다.
PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스에 감염된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발됐다.
용법 및 용량은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩을 12시간마다 1일 2회 복용하는 방식이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다.
이번 긴급사용승인을 통해 팍스로비드는 국내에서 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 중등증의 성인 및 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아 환자를 대상으로 투여 받을 수 있게 됐다.
식약처는 임부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경유 투여가 가능하며 수유부의 경우 투여 중 수유를 중단할 것을 권고했다.
또한 중증 간장애・신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량하게 된다.
팍스로비드(Paxlovid), 변이바이러스 효과는?
경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다.
식품의약품안전처는 시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인되었다고 전했다.
임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염되었고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소하여 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단됐다.
이에 식약처와 자문단은 팍스로비드의 작용기전 등을 고려했을 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다고 전했다.
미국 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
부작용
식약처는 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다고 전했다.
또한 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항은 없다고 판단했다고 밝혔다.
최원석 고려대안산병원 감염내과 교수는 브리핑을 통해 “위약군에 비해서 빈도가 더 증가하는 것으로 보였던 부작용은 설사, 오심(구역질), 미각이상과 같은 부작용 이었다”며 “대부분은 약물이 종료되고 난 이후에 호전되는 경과를 보였고 경한 양상을 보였던 것으로 확인됐다”고 말했다.
이어 “설사나 오심과 같은 부작용은 다양한 약물에서도 나타날 수 있는 부작용으로 일부 항생제와 같은 약물에서 발생하는 경우에는 장내 세균층에 영향을 주어서 발생하는 경우도 있다”며 “이 약물은 항바이러스제이기 때문에 장운동에 영향을 주는 것으로 추정하고 있다”고 덧붙였다.
렉키로나주와의 차별성
렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하다. 다만 투여방법에서 정맥주사(렉키로나주)와 경구용(팍스로비드)이라는 차이가 있다.
병원에서 60분간 정맥주사로 추여하는 렉키로나주와는 달리 팍스로비드는 재택치료시 환자 스스로 복용이 가능하다.
또한 렉키로나주는 2~8℃에서 보관해야 하지만 팍스로비드는 15~30℃에서 보관이 가능하다.
병용금기
리토나비르는 이전 HIV 환자에 대한 치료제로 사용했을 때부터 약물 간의 상호작용에 대해 검토하고 사용하는 것이 원칙이었다.
최원석 교수는 “팍스로비드 사용에 있어서도 병용 약물에 대한 검토가 중요하겠고, 병용했였을 때 약물이 체내의 용량을 감소시키거나 증가시킬 수 있는 약물들의 경우에는 병용 금기나 주의에 해당되므로 이에 대한 정보를 정확하게 제공하는 것이 필요하다”고 말했다.
◆리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 약물 (22개 성분)
▲진통제 - 페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜
▲항협심증제 - 라놀라진
▲항부정맥제 - 아미다론, 드로네다론, 플레카이나이드, 프로파페논, 퀴니딘
▲항통풍제 - 콜키신
▲항정신병약물 - 루라시돈, 피모자이드, 클로자핀
▲에르고트유도체 - 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
▲HMG-CoA 환원효소억제제 - 로바스타틴, 심바스타틴
▲PDE5 억제제 - 실데나필
▲진정・수면제 - 트리아졸람, 경구용 미다졸람
◆니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물 (6개 성분)
▲항암제 - 아팔루타이드
▲항경련제 - 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토닌
▲항마이코박테리아약물 - 리팜피신
▲생약제제 - 세인트존스워트
부작용 발생 시
업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있으며 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.
팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상 또한 가능하다.
피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문・우편 제출 또는 피해보상 홈페이지를 통해 전자제출이 가능하다.
김강립 식약처장은 “코로나19 백신과는 다른 기준으로 처리하게 된다”며 “백신과는 달리 팍스로비드는 일반의약품의 처리, 이상반응 처리절차와 마찬가지로 한국의약품안전관리원을 통해 식약처에서 직접 관리를 하게 된다”고 말했다.
한편, 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 내년 1월부터 현장에 투입될 예정이다.
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- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.12.28 06:00 수정 2021.12.28 06:37
‘팍스로비드’는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단하여 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
국내 첫 경구용 코로나19 치료제로서 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 미국 화이자가 생산하고 한국화이자제약 수입하는 제품이다. ‘니르마트렐비르’ 정제(타원형 분홍색 정제) 2정과 ‘리토나비르’ 정제(흰색의 장방형 정제) 1정이 함께 포장되어 있다.
PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스에 감염된 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아 환자의 치료를 위해 개발됐다.
용법 및 용량은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩을 12시간마다 1일 2회 복용하는 방식이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 빨리 투여해야 한다.
이번 긴급사용승인을 통해 팍스로비드는 국내에서 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 중등증의 성인 및 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아 환자를 대상으로 투여 받을 수 있게 됐다.
식약처는 임부의 경우 유익성이 위해성을 상회하는 경유 투여가 가능하며 수유부의 경우 투여 중 수유를 중단할 것을 권고했다.
또한 중증 간장애・신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량하게 된다.
팍스로비드(Paxlovid), 변이바이러스 효과는?
경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여하였을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다.
식품의약품안전처는 시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인되었다고 전했다.
임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염되었고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소하여 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단됐다.
이에 식약처와 자문단은 팍스로비드의 작용기전 등을 고려했을 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대한다고 전했다.
미국 화이자사는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
부작용
식약처는 임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다고 전했다.
또한 약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항은 없다고 판단했다고 밝혔다.
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이어 “설사나 오심과 같은 부작용은 다양한 약물에서도 나타날 수 있는 부작용으로 일부 항생제와 같은 약물에서 발생하는 경우에는 장내 세균층에 영향을 주어서 발생하는 경우도 있다”며 “이 약물은 항바이러스제이기 때문에 장운동에 영향을 주는 것으로 추정하고 있다”고 덧붙였다.
렉키로나주와의 차별성
렉키로나주와 팍스로비드의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하다. 다만 투여방법에서 정맥주사(렉키로나주)와 경구용(팍스로비드)이라는 차이가 있다.
병원에서 60분간 정맥주사로 추여하는 렉키로나주와는 달리 팍스로비드는 재택치료시 환자 스스로 복용이 가능하다.
또한 렉키로나주는 2~8℃에서 보관해야 하지만 팍스로비드는 15~30℃에서 보관이 가능하다.
병용금기
리토나비르는 이전 HIV 환자에 대한 치료제로 사용했을 때부터 약물 간의 상호작용에 대해 검토하고 사용하는 것이 원칙이었다.
최원석 교수는 “팍스로비드 사용에 있어서도 병용 약물에 대한 검토가 중요하겠고, 병용했였을 때 약물이 체내의 용량을 감소시키거나 증가시킬 수 있는 약물들의 경우에는 병용 금기나 주의에 해당되므로 이에 대한 정보를 정확하게 제공하는 것이 필요하다”고 말했다.
◆리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 약물 (22개 성분)
▲진통제 - 페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜
▲항협심증제 - 라놀라진
▲항부정맥제 - 아미다론, 드로네다론, 플레카이나이드, 프로파페논, 퀴니딘
▲항통풍제 - 콜키신
▲항정신병약물 - 루라시돈, 피모자이드, 클로자핀
▲에르고트유도체 - 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
▲HMG-CoA 환원효소억제제 - 로바스타틴, 심바스타틴
▲PDE5 억제제 - 실데나필
▲진정・수면제 - 트리아졸람, 경구용 미다졸람
◆니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물 (6개 성분)
▲항암제 - 아팔루타이드
▲항경련제 - 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토닌
▲항마이코박테리아약물 - 리팜피신
▲생약제제 - 세인트존스워트
부작용 발생 시
업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있으며 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.
팍스로비드 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상 또한 가능하다.
피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문・우편 제출 또는 피해보상 홈페이지를 통해 전자제출이 가능하다.
김강립 식약처장은 “코로나19 백신과는 다른 기준으로 처리하게 된다”며 “백신과는 달리 팍스로비드는 일반의약품의 처리, 이상반응 처리절차와 마찬가지로 한국의약품안전관리원을 통해 식약처에서 직접 관리를 하게 된다”고 말했다.
한편, 긴급사용승인을 받은 팍스로비드는 내년 1월부터 현장에 투입될 예정이다.
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