GC녹십자, ‘지코비딕’ 팬데믹 상황 유효한 접근법

식약처 추가 임상결과 권고 공식 통보 못 받아…보건당국과 긴밀 논의

기사입력 2021-05-12 10:34     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

GC녹십자가 식품의약품안전처의 코로나19 치료제 ‘지코비딕’ 허가 심사 관련 검증 자문단의 추가적인 임상결과가 필요하다는 권고사항에 대해 공식적으로 통보받은 바 없다고 밝혔다.

GC녹십자는 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라면서도 “특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법”이라고 설명했다.

또한 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며 “이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무”라고 강조했다.

GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 덧붙였다.
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