AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디(대표 정권호)가 10월 14일과 12월 9일, 총 두 차례에 걸쳐 국내 의료기기 및 융복합 제품 기업 성공적 미국 시장 진출을 지원하기 위한 ‘FDA 의료기기 규제 전략’ 온라인 웨비나를 개최한다.

이번 웨비나는 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 목표로 하는 국내 기업들이 초기 인허가 단계에서 겪는 불확실성을 해소하고, 체계적인 대응 전략을 수립할 수 있도록 지원하기 위해 기획됐다. 10월 14일 진행되는 1차 웨비나를 시작으로 12월 9일 후속 웨비나까지 FDA 인허가 전반을 다룰 예정이다.

웨비나 발표는 키스 크리스토퍼 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 이사가 맡는다. 크리스토퍼 이사는 FDA 등급 분류 체계(Class I·II·III)와 510(k), De Novo, PMA 등 세부 신청 트랙 차이점을 진단하고, 국내 기업들이 인허가 과정에서 흔히 범하는 주요 오류와 대응 방안을 소개할 예정이다.

특히 이번 웨비나 시리즈에서는 ▲기존 허가 기기(Predicate Device) 선정 시 주요 오해 ▲실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증 기준 ▲사용 목적(Intended Use)과 적응증(Indications for Use)의 명확한 구분법 등 실무진이 자주 겪는 시행착오를 집중 조명한다. 아울러 최근 FDA 심사 과정에서 필수 요소로 떠오른 사용적합성(Human Factors) 평가와 효율적인 예산 수립 전략도 함께 다룬다.

또 정식 심사 제출 전 FDA와 사전에 서면 의견을 주고받거나 미팅을 진행하는 ‘Pre-Submission(Q-Sub)’ 제도를 효과적으로 활용해 심사 지연 및 보완 요청(Hold Letter) 리스크를 최대한 줄일 수 있는 실질적인 방안을 제시한다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “많은 국내 기업들이 FDA 승인 과정에서 잘못된 기준을 적용하거나 준비 부족으로 인해 불필요한 시간과 비용을 소모하고 있다”며 “10월과 12월 두 차례에 걸쳐 준비된 웨비나를 통해 미국 진출을 준비하는 기업들이 규제 리스크를 사전에 파악하고 효율적인 FDA 제출 전략을 수립할 수 있는 계기가 되기를 기대한다”고 전했다.

오는 10월 14일 개최되는 1차 웨비나는 제약·바이오, 의료기기, 디지털 헬스케어 기업의 RA, R&D 및 글로벌 사업 개발 담당자를 대상으로 진행된다. 10월 14일과 12월 9일 진행되는 1·2차 웨비나 참가 신청 및 세부 내용은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.