한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 삼성서울병원(원장 박승우) 진단검사의학과 연구진과 공동으로 진행한 ‘환자 기반 실시간 내부정도관리(PBRTQC, Patient-Based Real-Time Quality Control)’의 유용성 평가 연구 결과가 국제적 권위의 진단검사의학 전문 학술지인 ‘Clinical Chemistry and Laboratory Medicine(CCLM)’에 게재됐다고 31일 밝혔다.

PBRTQC는 실제 환자의 검사 데이터를 통계적으로 연속 분석해 검사 시스템의 품질 변화를 실시간으로 추적하는 차세대 질 관리 기법이다. 정해진 시점에 별도의 관리 물질을 측정하는 기존 내부정도관리(IQC)가 특정 시점의 상태를 확인하는 ‘스냅숏’이라면, PBRTQC는 점검 주기 사이에도 환자 검사 데이터의 흐름을 실시간으로 감시하는 ‘연속 모니터링’ 방식이다. 이를 통해 장비의 미세한 오차나 이상 징후를 조기에 포착해 검사실 질 관리의 공백을 보완할 수 있다.

그동안 해외 연구 위주로 보고되었던 PBRTQC의 유효성을 국내 대규모 상급종합병원 검사실 환경에서 전향적으로 검증했다는 점에서 이번 연구의 의의가 크다. 양 기관 연구진은 로슈진단의 검사실 자동화 시스템 및 분석 플랫폼(CCM, cobas 8000)과 디지털 솔루션(navify Lab Operations)을 활용해 삼성서울병원의 환자군과 검사 환경에 최적화된 PBRTQC 모델을 수립했다.

연구진은 14개 PBRTQC 파라미터 세트에서 도출된 21만 7,372개의 정상치 평균값(AoN, Average of Normal) 데이터를 분석하고, 1,599개의 통계적 알람을 300개의 평가 이벤트로 통합해 실제 환자 검체 재측정 결과 및 기존 IQC 데이터와 비교 검증했다.

그 결과 칼슘(Ca), 나트륨(Na), 염소(Cl), 외래 크레아티닌(Cr) 등 주요 검사항목에서 기존 정기 IQC 점검 사이에 발생한 미세한 측정값 변동을 PBRTQC가 선제적으로 감지할 수 있음을 확인했다. 특히 칼슘 검사의 경우 기존 IQC 점검 대비 1시간 43분 앞서 분석적 변화 신호를 포착해, 점검 공백 시간 동안 발생할 수 있는 검사 품질 저하를 조기에 차단하는 효과를 입증했다.

연구책임자인 박형두 삼성서울병원 진단검사의학과 교수는 “PBRTQC는 각 의료기관의 환자군 특성과 검사실 환경에 맞춰 파라미터를 최적화할 경우 실제 현장에서 매우 유용한 도구가 된다”며 “기존 IQC와 병행 운용함으로써 검사실 질 관리 체계를 고도화하고 신뢰도 높은 검사 결과를 유지하는 데 크게 기여할 것”이라고 설명했다.

킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 “이번 연구는 디지털 솔루션을 활용해 환자 데이터를 의미 있는 임상 인사이트로 전환한 산학 협력의 대표적 성과”라며 “앞으로도 전문 의료기관과의 지속적인 협업을 통해 데이터 기반의 스마트 진단검사 환경을 조성하고 환자 진료 수준을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.