제이엘케이가 브라질 의료기기 인허가를 확보하며 중남미 의료 인공지능 시장 진출에 속도를 낸다. 회사는 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션을 시작으로 뇌졸중 진단 보조 솔루션까지 포트폴리오를 넓힐 계획이다.

제이엘케이(대표이사 김동민, 이하 JLK)는 브라질 국가보건감시청(ANVISA)으로부터 맘모그래피 영상분석 AI 솔루션 ‘JBD-01K’ 인허가를 지난달 28일 획득했다고 8일 밝혔다.

JBD-01K는 브라질의 최신 의료기기 규제인 RDC 751/2022 기준에 맞춰 인허가를 받은 제품이다. JLK는 이번 허가를 계기로 브라질 및 중남미(LATAM) 의료AI 시장 진출을 본격화할 계획이다.

ANVISA는 브라질 의료기기와 의약품 등의 안전성, 유효성, 품질을 관리하는 규제기관이다. 회사는 이번 인허가 확보가 JLK 의료영상 AI 기술의 신뢰성과 현지 적용 가능성을 확인한 성과라고 설명했다. 향후 중남미 다른 국가로 진출하는 과정에서도 주요 인허가 레퍼런스로 활용할 수 있을 것으로 보고 있다.

브라질은 인구 2억명 이상을 보유한 중남미 최대 의료 시장으로 꼽힌다. JLK는 브라질 진출을 중남미 전체 시장 확대를 위한 핵심 거점 확보로 보고 있다.

중남미 의료 시장은 인구 규모와 질환 부담 증가를 배경으로 AI 기반 영상분석 솔루션 수요가 확대되는 지역이다. 특히 유방암과 뇌졸중 분야에서 조기 진단과 신속 판독을 지원하는 기술 수요가 커지고 있다.

브라질 국립암연구소(INCA)에 따르면 브라질에서는 2026년부터 유방암 신규 환자가 매년 약 7만~8만명 발생할 것으로 예상된다. 유방암은 조기 발견 여부에 따라 치료 예후가 크게 달라지는 질환으로, 영상 판독 효율을 높이는 AI 솔루션 도입 필요성이 커지고 있다.

뇌졸중 분야에서도 수요가 높다. 브라질에서는 연간 약 30만건 이상의 뇌졸중 환자가 발생하고, 약 10만명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 의료 인프라의 지역 간 격차와 전문 인력 부족도 신속 진단 보조 AI 솔루션 수요를 키우는 요인으로 작용하고 있다.

JLK는 이번 브라질 진출을 단계적으로 확대할 계획이다. 1단계로는 JBD-01K를 중심으로 브라질 시장에 안착하고 병원 네트워크를 확보한다. 이후 CT 기반 뇌졸중 진단 보조 AI 솔루션으로 포트폴리오를 확장해 응급 영상 분석 시장으로 진입한다는 구상이다.

장기적으로는 브라질을 기반으로 중남미 전역으로 사업을 확대한다. 회사는 높은 질환 부담, 의료 인프라 불균형, 신속 진단 수요 증가가 결합된 중남미 시장에서 의료영상 AI 솔루션의 임상적 가치와 사업적 성과를 동시에 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.