한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)이 의료기기 제조·수입업체가 인·허가 준비 과정에서 겪는 실무적 어려움을 해소하고, 제품 시장 진입 예측성을 높이기 위해 2026년 2월부터 맞춤형 민원 상담 서비스를 정기 운영한다고 27일 밝혔다.

이번 서비스는 급격히 성장하는 디지털의료기기 뿐 아니라, 기존 의료기기·체외진단의료기기 업체에 대한 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 정보원은 단순 상담에 그치지 않고 사후 만족도 조사를 실시해 현장 건의사항과 규정 개정 필요성을 파악하고 이를 향후 규제 개선 기초 자료로 적극 활용할 방침이다.

정보원은 심층적인 상담을 위해 매주 목요일을 상담일로 지정하고, 주 차별로 상담 분야를 전문화해 운영한다.(의료기기·체외진단의료기기 상담(매월 1·3주 목요일):의료기기·체외진단의료기기 인증심사·신고, 디지털의료기기 상담(매월 2·4주 목요일):디지털의료기기 인증·신고 및 GMP)

상담을 희망하는 민원인은 정보원 홈페이지를 통해 상세 내용을 확인한 후 사전에 신청할 수 있다.

이정림 원장은 “디지털 전환 시대에 발맞춰 현장 목소리를 상시 경청하고 규제 애로를 발굴할 수 있는 소통 체계를 구축했다” “앞으로도 불필요한 규제 장벽을 제거해 혁신적인 의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 전폭적 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다.