한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 인공지능(AI) 기반 디지털의료제품의 신속한 제품화와 규제 지원을 위해 ‘2026년도 첨단 AI 기반 디지털의료기기 신속제품화 지원 사업(AX-Sprint 300)’ 참여 기업을 모집한다고 7일 밝혔다.

이 사업은 AI 기반 디지털의료기기 신속한 상용화를 통해 의료현장에서 AI 활용을 가속화 할 수 있도록 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원하는 것을 목적으로 한다.

지원 대상은 AI 기반 디지털의료기기 중 기술성숙도(TRL) 6단계 이상의 시제품 단계에 도달하여, 1년 이내에 제품화가 가능한 제품을 보유한 제조업체 또는 기관이다.

선정된 9개 내외 과제에는 과제당 최대 15억 원 이내 정부지원금이 투입되며, 민간 부담은 현물을 포함하여 30%이다. 지원 분야는 국내·외 시험검사, 품질관리(GMP), 사용 적합성평가, 사이버보안 및 임상시험 등 인·허가에 필요한 비용이다.

참여를 희망하는 기업은 단독 신청 뿐만 아니라 규제지원센터, 시험검사기관 등과 컨소시엄을 구성하거나 제조업체 간 클러스터를 구성하여 신청할 수 있다. 

접수 기간은 2026년 1월 15일~1월 30일 18시까지이며, 온라인 접수 시스템과 국고보조금 통합관리시스템(e나라도움) 두 곳 모두에 서류 제출을 완료해야 한다. 자세한 사항은 정보원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

선정된 과제는 2026년 12월 31일까지 사업을 수행하며, 최종적으로 식품의약품안전처에 디지털의료기기 제조 허가 또는 인증 신청을 완료하는 것을 목표로 한다.

이정림 원장은 “AI 기반 디지털의료기기는 미래 의료 산업핵심 동력이지만, 급격한 기술 발전 속도에 발맞춘 신속한 인허가 획득이 기업 성장의 관건”이라며 “이번 AX-Sprint300 사업을 통해 혁신적인 AI 의료기기가 규제 장벽을 넘어 신속하게 의료 현장에 보급돼 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 전폭적으로 지원하겠다”고 밝혔다.