HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인하는 체외진단용 신속 검사키트로, 바이오스퀘어의 'NanoPACK'기술을 기반으로 개발된 제품이다.

NanoPACK은 금나노입자를 정밀하게 제어된 광학소자(Optical Element)로 구현하여 체외진단(IVD) 제품의 감도와 신뢰성을 획기적 향상시킨 기술이다.

HLB파나진 장인근 대표이사는 “이번 수출허가를 통해, 기존 FDA 등록 제품과 함께 면역진단 제품군의 라인업을 본격 확대해 글로벌 체외진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 바이오스퀘어는 지난 1월 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기 ‘QDITS 베이직(QDITS Basic)’, ‘QDITS 미니(QDITS Mini)’를 미국식품의약국(FDA)에 등록했다. 

지난 14일에는 A군 연쇄상구균 신속 검출용 진단 제품 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’까지 FDA에 추가 등록하며 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있다.