지노믹트리(대표이사 안성환는 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’ 국내 사용허가를 위해 식품의약품안전처에 최종 심사자료를 7월31일자로 제출했다고 밝혔다.

이번 제출 자료는 식약처 1차 보완 요청에 따라 수행된 추가 중앙 병리의사 재판독 결과와 일부 보충 임상시험 데이터가 반영된 최종 수정 임상보고서다.

지노믹트리는 앞서 국내외 다기관이 참여한 대규모 확증 임상시험을 통해 ‘얼리텍-B’ 임상적 유효성을 확인하고, 이를 기반으로 식약처에 사용허가를 신청했다. 해당 확증임상 결과는 참여 의료진 주도로 국제학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재되어, 진단 정확도 및 기술적 완성도를 국제적으로 평가받았다.

그러나 허가 심사 과정에서 식약처는 일부 기술자료 보완 뿐 아니라 병리조직 슬라이드에 대한 추가 중앙 판독, 그리고 보충적 임상시험 수행을 공식 보완사항으로 요구했다. 이에 지노믹트리는 총 8개 임상기관으로부터 처음부터 다시 IRB 승인 및 시료 반출 절차를 수행했으며, 독립 병리 전문가 2인에 의한 중앙 리뷰를 신규로 진행했다. 또한 보완 요청에 따라 추가 임상시험도 설계 및 수행해, 이 모든 데이터를 통합한 최종 임상시험 보고서를 식약처에 제출했다.

그 결과, ‘얼리텍-B’ 성능(민감도 및 특이도)은 기존 확증임상시험을 기반으로 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 보고된 결과와 동등한 수준으로 분석됐다. 이는 임상시험의 신뢰도와 제품의 임상적 견고성을 다시 한번 입증한 셈이라고 회사측은 밝혔다.

지노믹트리 안성환 대표는 “식약처가 국내 환자 안전을 최우선으로 고려해 엄격한 심사 기준을 적용하고 있다는 점은 충분히 존중한다”면서도 “얼리텍-B는 한국과 미국 양국에서 모두 혁신의료기기로 지정된 체외 암 진단 기술 제품으로, 이와 같은 신개념 의료기기에 대한 국내 개발 및 임상·허가 경험이 아직은 부족한 것이 현실”이라고 말했다.

이어 “이러한 신개념 의료기기에 대해서는 임상시험 설계 단계부터 보다 실질적이고 합리적인 지원이 필요하다. 향후에는 보다 신속하고 정교한 평가가 가능하도록 모든 이해 당사자간의 상호 학습과 협의 기반의 제도적 정비가 절실하다”고 강조했다.

또  “이번 중앙 병리 재판독을 위한 추가 임상시험은, 당초 기존 확증임상시험 결과와 유의미한 차이가 없을 것으로 예측됐던 사항들이었으나, 식약처의 보완 요청에 따라 성실히 수행됐다. 이로 인해 상당한 시간과 자원이 소요됐지만, 참여 기관들 임상시험 수행 역량을 입증하고, 새로운 체외진단 제품에 대한 임상시험 설계 역량과 규제 대응 경험을 축적하는 계기가 됐다”고 밝혔다.

현재 제출된 최종 보완자료는 신속심사 대상에 해당하며, 식약처가 조속한 심사 절차에 착수할 것으로 회사측은 기대하고 있다.