바이오 플라즈마 딥테크 전문기업 플라즈맵은 12일, 자사 임플란트 표면활성기 ‘Actilink’ 제품이 최근 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation)인증을 성공적으로 획득했다고 발표했다. 

CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침인CE MDD(Medical Device Directive) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것으로 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.

임플란트 표면활성기 ‘Actilink’는 임플란트 표면에 플라즈마를 방사하여 임플란트가 가진 고유의 생체 적합성을 회복시켜 주는 제품으로서 임플란트 친수성과 단백질 흡착성을 향상시켜 높은 생체 적합성으로 수술 안정화 기간을 크게 단축할 수 있도록 돕는다.

또 수술 전 단 1분 내 플라즈마 처리를 통해 임플란트 표면에 부착, 생성된 탄화수소 및 불순물을 제거해 임플란트를 재생 및 활성화할 수 있는 강점을 가지고 있다고 회사 측은 설명했다.

플라즈맵 관계자는 “이번 CE MDR인증은 의료기기 인증에 매우 까다로운 유럽에서 Actilink의 임상적 효과와 유효성을 공식적으로 인증 받았다는 점에서 매우 큰 의미를 가진다. 특히, 임플란트 시술 직전에 사용되는 의료기기로 세계 최초 인증을 받았다는 점에서 관련된 시장을 선도할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자 치료 편의성을 개선하고 의료진들에게 믿음직한 솔루션을 제공하기 위해 계속해 노력해서 글로벌 시장에서 플라즈맵 역할을 확대하고 선도적 위치를 유지하겠다”고 밝혔다.