HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다. 이번 허가는 주사기와 바늘 일체가 포함된다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됐다.
HLB생명과학은 최근 미국 의료현장 선호도가 높은 루어 슬립(luer slip) 및 루어락(luer lock) 주사기의 무침(바늘이 없는) 제품 등에 대해 FDA 510k을 추가 획득했다고 밝혔다.
이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 '앨리슨 메디컬(Allison Medical)'을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품했다.
HLB생명과학은 인체용 주사기 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.
아울러 HLB생명과학은 올해 중 ‘의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다.
이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 “이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 보로노이, 미국암학회서 'VRN11' 임상 초기 데이터 조기 발표 |
2 | HLB테라퓨틱스, NK치료제 유럽임상 목표환자수 충족 |
3 | 제약‧바이오도 ‘고환율’ 여파…‘수익성 ’ 우려 10개사는 |
4 | [DI+의약정보] 온코크로스, AI 신약개발로 의약품에 '새 생명' 불어넣다 |
5 | 메지온,폰탄치료제 ‘jurvigo’ 유럽 신약 승인 현황 추가 공개 |
6 | 리스큐어바이오, 세계 최초 '모발 건강 프로바이오틱스' 개별인정형 원료 승인 |
7 | 압타바이오 전력질주 시작…조영제 유발 급성신장손상 'APX-115' 2상 주목 |
8 | "제약바이오 심상치않네" 삼성바이오로직스가 끌고 SK바이오팜이 밀고 |
9 | 바이오스타, 줄기세포 배양 기술 일본 고관절 질환 재생의료 치료 승인 |
10 | 지출보고서 살펴보니…의약품 판촉영업자 69% ‘1인 사업자’‧약국 비용할인 ‘최다’ |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
HLB생명과학이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 FDA로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다. 이번 허가는 주사기와 바늘 일체가 포함된다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됐다.
HLB생명과학은 최근 미국 의료현장 선호도가 높은 루어 슬립(luer slip) 및 루어락(luer lock) 주사기의 무침(바늘이 없는) 제품 등에 대해 FDA 510k을 추가 획득했다고 밝혔다.
이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 '앨리슨 메디컬(Allison Medical)'을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품했다.
HLB생명과학은 인체용 주사기 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.
아울러 HLB생명과학은 올해 중 ‘의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다.
이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 “이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다"며 "단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.