애보트(Abbott)가 1년도 채 안 돼 4번째 척수신경자극기에 대한 FDA 승인을 따내며 비수술적 만성요통에 대한 미충족 수요를 해결할 전망이다.

애보트는 16일 자사의 척수신경자극기 시스템이 비수술적 만성요통 치료에 대한 FDA의 승인이 결정됐다고 밝혔다. 이번 승인을 통해 애보트는 충전식 ‘Eterna’, 비충전식 ‘Proclaim’을 포함, 미국 내에서 제공하고 있는 모든 척수 신경 자극기(이하 자극기)에 대한 허가를 얻었다. 

애보트는 허가가 이뤄지기 전까지 자극기에 대해 ‘몸통 및 사지의 만성·난치성 통증’이라는 명목 하에 △실패한 척추 수술로 인한 통증 △당뇨병 인지경증 △하반신 및 다리에서 장기간 발생하는 통증에 대한 치료 능력을 강조했다. 정작 비수술적 만성요통에 대해선 특별한 언급이 없었다. 하지만 이제는 비수술적 만성요통 환자에게도 해당 자극기를 통한 치료가 가능해졌다.

이러한 자극기들은 ‘척수신경조절(Spinal Cord Stimulation, 이하 SCS)’이라는 방식으로 작동하게 되는데, 애보트에서 자체 개발한 ‘BurstDR’는 연속적인 자극 대신 짧은 펄스의 저용량 전기 에너지를 보내는 방식으로 작동한다. BurstDR은 인간의 뇌에서 발생하는 자극과 유사한 형태로 신호를 보내 간혹 발생할 수 있는 따끔거림을 예방할 수 있다는 특징이 있다. 해당 프로그램은 애보트의 모든 자극기에 적용돼 있다.

BurstDR의 효과·효능성은 비수술적 만성요통을 가진 270명의 환자들을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 입증됐다. 비충전식 자극기인 Proclaim을 이식받은 환자 중 85%에서 통증이 감소한 것으로 나타난 반면 물리치료, 약물치료, 마사지, 침술 등을 시행한 대조군에선 환자의 7%만이 통증이 감소한 것으로 나타났다.

또한 전체적으로 SCS를 통해 치료를 받은 환자들의 90%는 상당한 통증 감소를 경험했다고 답했으며, 평균적으로 70%에서 실질적인 통증 감소가 확인됐다.

이번 승인에 앞서 FDA는 지난해 8월 비충전식 Proclaim Plus에 대한 이식을 승인했다. 해당 제품은 최대 10년까지 충전이 필요 없는 제품으로, 신체의 6개 영역에 대한 치료가 가능하다는 특징이 있다.

이후 4개월 뒤 12월 FDA는 1년에 3시간의 충전이 필요한 충전식 자극기 Eternal에 대해 승인했고, 불과 몇 주 뒤인 올해 초에는 Proclaim의 적응증을 당뇨병성 신경 손상까지 확대 승인했다.

Proclaim과 Eternal 모두 3~5년마다 수술을 통해 자극기를 교체해야 하는 불편함을 해소해 환자의 편의성을 개선했다는 평가를 받았다.

버지니아 척추·신경 센터 티모시 디어(Timothy Deer) 회장은 “지금까지 비수술적 만성요통에 대한 명확하고 데이터 중심적인 치료 옵션이 없었기 때문에, 수술을 받을 수 없었던 환자들에 대한 미충족 수요가 존재했다”며 “이번 허가는 치료 사각지대에서 통증으로 고통받던 환자들에게 ‘고통 완화’라는 동아줄이 내려온 것”이라고 평가했다.