스위스의 전문 제약기업 슈탈러게네스 그리어(Stallergenes Greer)는 자사의 땅콩 알러지 치료제 ‘팔포지아’(Palforzia: 땅콩 알러지 항원 분말-dnfp)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1~3세 연령대 영‧유아(toddlers) 사용 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 2일 공표했다.

1~3세 연령대 영‧유아 땅콩 알레르기 확진자 사용 적응증 추가가 승인될 경우 ‘팔포지아’는 유럽에서 영‧유아 사용을 승인받은 첫 번째 땅콩 알레르기 치료 경구용 면역요법제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

앞서 ‘팔포지아’는 지난 7월 FDA로부터 1~3세 연‧유아 사용 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘팔포지아’는 소량의 땅콩에 대해 나타내는 체내의 내약성을 점진적으로 높이는 탈감작 과정을 거치도록 개발된 알레르기 치료제이다.

사용대상 확대되면 ‘팔포지아’가 좀 더 이른 연령대에서 복용될 수 있게 되면서 영‧유아 뿐 아니라 가족들에게도 예기치 않았던(accidental) 땅콩 알레르기 항원 노출로 인한 중증 알레르기성 반응 위험성을 낮출 수 있는 기회를 손에 쥘 수 있도록 해 줄 전망이다.

CHMP가 허가를 권고함에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출하게 될 것으로 보인다.

EU 집행위가 허가를 결정하면 유럽연합(EU) 27개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등 유럽경제지역(EEA) 3개국에서도 일괄적으로(central) 승인결정이 적용되게 된다.

‘팔포지아’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘POSEIDON 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘POSEIDON 시험’의 풀-네임은 ‘Peanut Oral Immunotherapy Study of Early Intervention for Desensitization 시험’이다.

이 시험에서 확보된 자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’의 자매지인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 에비던스’(New England Journal of Medicine Evidence)에 지난해 게재됐다.

‘POSEIDON 시험’은 땅콩 알레르기를 나타내는 1~3세 연령대 영‧유아 환자들을 대상으로 ‘팔포지아’가 나타내는 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타난 가운데 호의적인(favourable) 안전성 프로필이 입증됐다.

슈탈러게네스 그리어의 엘레나 리조바 최고 의학책임자는 “자문위가 ‘팔포지아’에 대해 긍정적인 권고 의견을 제시한 것이 연소자(年少者) 땅콩 알레르기 환자 뿐 아니라 환자의 가족들을 위해서도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “이번 성과는 알레르기로 인해 고통받고 있는 환자들에게 유익성을 제공해 줄 혁신적인 솔루션을 선보이고자 슈탈러게네스 그리어가 오랜 기간 동안 사세를 집중해 온 토대 위에서 도출될 수 있었던 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.