케어젠은 미국  FDA에 ‘마이오키(Myoki)’에 대한 신규 건강기능제품원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

‘마이오키(Myoki)’는 근육 세포에 작용해 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 펩타이드로, 케어젠이 수년간 연구 끝에 개발한 합성 펩타이드 물질이다.

케어젠은 지난 11월 25일 인도에서 근감소증(Sarcopenia) 환자 80명을 대상으로 진행한 임상테스트에서 마이오키(MyoKi)가 근육량 증가, 근기능 개선, 근력 및 운동성 개선 효과를 동시에 보여주는 유의미한 결과를 발표했다.  

임상 결과 발표 후 열린 ‘CPHI India’ 에서 케어젠 사업 파트너인 인도 기업 아쿰스(AKUMS) 부스에는 글로벌 제약사의 원료 공급 및 협업 제안이 이어졌다고 회사 측은 밝혔다.

케어젠 정용지 대표는 “임상 결과 발표 이후 많은 글로벌 제약사와 거래 상대방들이 관심을 보이고 있으며, 미국 FDA의 NDI 승인 이후 다수 글로벌 기업에 ‘마이오키’ 를 공급하고 완제품으로 수출해 근감소증 시장을 개척하고, 선점 할 계획” 이라고 전했다. 또 “2025년 1분기 내 ‘마이오키’  우수성과 확장성을 기반으로 한 혁신 제품을 출시할 것이며, 근감소증은 현재 치료제가 없는 시장으로 향후 혁신 신약으로의 개발도 고려하고 있다"고 말했다.

케어젠은 2022년 3월, 합성 펩타이드로는 처음으로  프로지스테롤(ProGsterol) 제품 원료인 디글루스테롤(Deglusterol)에 대해 NDI 승인을 받아 안전성과 유효성을 인정 받았으며, 이를 바탕으로 2025년 1월 말까지 마이오키(Myoki) 승인도 무난히 마칠 것으로 전망하고 있다.

한편, 케어젠은 현재 임상 진행 중인 체중 조절제 ‘코글루타이드(Korglutide)’ 및 혈압 조절제에 대해 2025년 추가 등록을 추진할 계획이다.