피엔케이피부임상연구센타, KSRC한국피부임상연구센터 등 인체적용시험기관(CRO)들이 화장품에 이어 건강기능식품으로 매출 채널 다변화를 꾀하고 있다.
 

CRO가 국내 건기식 시장 공략에 속도를 높이는 배경에는 6조원대에 달하는 시장 규모가 자리하고 있다. 12일 한국건강기능식품협회에 따르면  2022년 국내 시장 규모가 6조원을 넘어섰다. 이는 전년(5조 6902억 원) 대비 8% 성장한 수치다.
 

건기식 구매자도 꾸준히 유입되고 있는 것으로 나타났다. 지난해 구매 경험률은 0.7%p 상승한 82.6%로 측정됐으며 가구당 연간 약 35만 8000원을 건기식 구매에 지출했다.
 

피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)는 최근 건강기능식품 인체적용 경쟁력 강화를 위한 '건강기능식품연구센터'를 출범했다.

P&K는 건기식 시장 확대와 함께 건기식으로 피부건강 관리를 원하는 소비자가 늘어나면서 10년 이상 쌓은 노하우와 평가 기술을 바탕으로 건강기능식품연구센터를 출범하게 됐다고 밝혔다. 

P&K는 식품의약품안전처 허가를 위한 개별인정형뿐만 아니라 마케팅을 위한 프로토콜과 장비를 보유하고 있다. 또한 이를 모두 수행할 수 있는 능력과 경험도 갖췄다는 평가다.

2015년부터 콜라겐, 유산균 등 피부와 모발 등의 건강을 유지해 주는 건기식뿐만 아니라 체지방 감소와 간기능 등 병원과 연계해 피부건기식 외에도 다양한 건기식 인체적용시험을 진행해 왔다.

P&K는 '건강기능식품연구센터'를 새로 오픈하면서 건기식을 위한 시험 공간을 분리했다. 전담팀도 구성해 전문성을 높이는 등 효율적인 대응으로 업무 수준을 향상했다.

각종 시험 참여자들도 분야별로 세분화했다. 또 지난 4월 건강기능식품 임상시험수탁기관 전문기업 랩투메디씨알오와 전략적 업무협약(MOU)을 체결하는 등 건강기능식품 인체적용시험 확대에 박차를 가하고 있다.

P&K 관계자는 "건강기능식품은 유효성에 대한 시험 설계뿐만 아니라 장기간 섭취해야 하는 시험 대상자에 대한 안전성과 제품 순응도 모니터링에 대한 경험과 전문성이 필수적"이라며 "이번 센터 운영으로 빠르고 전문화된 수준 높은 인체적용시험을 건기식 제조업체에 제공, 다양한 건기식에 대한 인체적용 수요를 흡수할 것"이라고 말했다. 

KSRC한국피부임상연구센터(이하 KSRC)도 올해 하반기부터 간 건강, 피부 건강에 도움을 주는 건기식 평가 시험 서비스에 나선다. 모발 건기식 기능성 평가를 진행한 이력을 갖고 있는 KSRC는 건기식 기능성 시험 부문을 강화할 계획이다.

간 건강기능식품 기능성 평가 일정이 확정됨에 따라 일반식품의 숙취해소 효능 평가 시험도 구축할 예정이다. KSRC는 비임상(ex vivo, in vitro, animal in vivo), CRO(임상시험수탁기관)를 갖추고 있으며, 각 분야별 10여 년 이상의 경험을 보유한 전문 인력이 인체적용시험 설계 단계부터 건기식 기능성 허가, 원료 개별인정등록까지 한꺼번에 진행할 수 있는 원스톱 토털 솔루션을 제공하고 있다. 

KSRC의 토털 솔루션 서비스는 고객사들이 일일이 개별적으로 컨택하는 번거로움을 해소해 주고 편리함을 제공해 업계 내 높은 만족도와 신뢰를 얻고 있다고 회사 측은 설명했다. 

종합 시험·검사 기관 OATC의 CRO센터도 건기식 관련 고객사 확보에 주력하고 있다. OATC는 헬스케어 스타트업 '킥더허들'과 건기식 인체적용시험 및 기능성 원료 인허가에 관한 업무협약을 최근 체결했다.

OATC와 킥더허들은 이번 협약을 통해 건기식 인체적용시험과 개별인정형 원료 승인 등을 위해 △건기식 및 임상시험 개발 관련 정보 교류 △건기식 등 관련 분야 프로그램 공동 연구개발 및 추진 △향후 발굴될 기능성 원료 등에 대한 과제 개발 등에 협력하게 된다.

OATC CRO 사업팀 관계자는 “수면 질 개선, 구취 개선, 관절 및 뼈 건강, 호흡기 건강 등 다양한 분야의 인체적용시험을 수행한 실무 경험을 바탕으로 킥더허들의 건기식 상품군 확장과 경쟁력 제고를 위해 협력할 것”이라고 말했다.

피부기초 및 전문 임상시험연구센터인 글로벌의학연구센터는 숙취 해소 인체적용시험 프로토콜을 개발, 숙취 해소 기능성 평가 시험 기관으로서 보폭을 넓히고 있다.

식품의약품안전처의 ‘숙취 해소 표시·광고 실증을 위한 인체적용시험 가이드라인(안)’에 따르면, 2025년 1월 1일부터는 인체적용시험을 통해 과학적 근거를 마련한 제품에만 ‘숙취 해소’라는 표현을 사용할 수 있다.

따라서 앞으로는 기존 판매제품도 과학적 근거를 입증하지 못하면 ‘숙취 해소’라는 표시·광고가 불가능해져 기존 숙취 해소제 제조·판매 업체는 제품의 인체적용시험을 통해 과학적 근거를 마련해야 한다.

이에 글로벌의학연구센터는 “식약처 가이드라인에 따라 숙취 해소 효능 평가를 하고 있으며, 의뢰사에 숙취 해소 효능에 대한 신뢰도 높은 과학적 근거를 제공한다”고 밝혔다. 

글로벌의학연구센터는 제품 개발 단계서부터 원료의 숙취 해소 효능을 확인할 수 있는 비임상 프로토콜을 동시 개발하는 등 이미 만들어진 제품의 효능 입증뿐만 아니라, 개발 단계에서부터 필요한 비임상 서비스를 하고 있다.

특히, 유효성분 스크리닝 및 전임상 자료 제공이 가능하며, 식약처 허가를 받을 수 있는 개별 인정 프로토콜을 보유하고 있어 식약처 가이드라인에 최적화된 시험 결과를 제공, 의뢰사의 표시·광고 실증에 도움을 줄 것으로 기대된다.