삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries, 이하 테바)와 희귀질환 치료제 '에피스클리'(Epysqli, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙) 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해, 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS) 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 FDA로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 치료제로 에피스클리 품목 허가를 획득했으며, 지난해 11월 FDA 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG: generalized Myasthenia Gravis)5)으로 적응증을 확대했다.

솔리리스는 의료 현장 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만 달러(원화 약 7.6억원)에 이르는 것으로 알려져 있다.

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품이며, 앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 전했다.

테바 크리스 폭스(Chris Fox) 미국 커머셜 담당 부사장은 “환자 접근성을 확대하는데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 돼 기쁘며, 삼성바이오에피스와 협력을 통해 당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일, 이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등 성과를 내고 있다.

또 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다.