임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 ‘B형 간염 백신 마이크로니들 패치(QMV-24KRP)’의 제조사인 쿼드메디슨 및 쿼드메디슨으로부터 임상대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

이번 IND 승인은 현재까지 예방접종용 마이크로니들 패치로서는 국내 첫 사례다. 이전 사례가 없었던 만큼 매우 복잡한 절차가 요구됐으며, 이 과정에서 임상 승인을 전담한 LSK Global PS의 전문 컨설팅이 승인을 이끌어내는데 전략적 역할을 담당했다.

의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업인 쿼드메디슨이 개발하고 국제백신연구소가 임상을 진행하는 QMV-24KRP은 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입으로 통증 없이 투약 순응도를 크게 개선할 수 있을 뿐만 아니라 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서도 B형 간염 백신 접종률을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

LSK Global PS는 IND 신청서 첫 제출부터 문서 보완, 식약처와의 긴밀한 협의까지 모든 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다. 특히 백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없었던 분야다. 뿐만 아니라, 의약품과 의료기기가 결합된 ‘융복합 의료제품’으로서 IND 승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.

향후 LSK Global PS는 임상 1상의 성공적인 진행을 위해 마이크로니들 의약품에 대한 심사기준 등 규제동향을 긴밀하게 파악하고 의약품의 원활한 제품 개발을 위해 선제로 지원할 예정이다.

쿼드메디슨 백승기 대표는 “백신 마이크로니들 패치는 기존 백신 접종과는 완전히 다른 개념이며 새로운 패러다임이 될 것으로 예상되는 만큼 승인 기준도 높아 순탄치 않았다”면서 “까다로운 승인 과정에서도 오랜 노하우를 바탕으로 획기적인 전략을 제시해 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 노력해주신 LSK Global PS에게 감사를 표한다”고 전했다.

IVI 제롬 김 사무총장은 “기존 액상 형태 백신의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 백신 마이크로니들 패치가 국내에서 성공적인 첫걸음을 내딛게 돼 기쁘다”라며 “LSK Global PS와의 협업으로 이뤄낸 IND 승인을 시작으로 앞으로 남은 임상 시험들도 순조롭게 진행할 수 있기를 바란다”고 전했다.

LSK Global PS RA(Regulatory Affairs, 인허가)부서 이재형 상무는 “마이크로니들 패치 연구는 국내외 여러 기업이 도전하고 있지만 아직 초기 단계로 가이드라인이 명확하지 않아, IND 승인 사례가 소수"라면서 "특히 국내의 경우 백신으로는 임상시험 승인 전례가 없었기 때문에, 개발에 대한 더욱 명확한 논리와 근거가 필요했다”고 말했다. 이어 이 상무는 “또한 이번 승인 사례를 계기로 LSK Global PS RA 부서의 전문성과 역량을 다시 한번 인정받게 되었다”고 전했다.

한편 LSK Global PS RA부서는 IND를 위한 문서 작성 및 컨설팅, IND승인, 그 외 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서) 개발, 희귀의약품 지정, NDA(New drug application, 품목허가) 등 각종 RA업무를 수행하고 있다. 또한 보건산업진흥원 등 정부에서 주관하는 컨설팅 과제에도 참여해 벤처기업의 임상시험 진입을 적극 지원하고 있다.