6월 한달 간 신약 3품목을 비롯해 총 95품목의 의약품이 허가된 것으로 나타났다.

30일 약학정보원(원장 김현태)의 6월 월간 허가 리뷰에 따르면, 완제의약품은 총 95품목이 허가됐고 151품목의 허가가 취하됐다. 

허가된 의약품 중 전문의약품은 42품목, 일반의약품은 53품목에 해당했고 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 희귀의약품이 2품목, 자료제출의약품이 17품목, 제네릭의약품 등이 66품목이 허가됐다. 

성분으로는 니세르골린 단일제가 7품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 현대약품㈜, ㈜한국파마와 메딕스제약㈜이 4품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

신약으로는 3품목이 허가됐다.

먼저, 지난달 20일 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증에 효능·효과를 가지는 렉비오프리필드시린지Ⓡ(한국노바티스)가 허가됐다. 주성분인 인클리시란나트륨(inclisiran sodium)은 이중가닥 siRNA로 간세포에서 RNA 간섭 기전으로 LDL-C 수용체 recycling 및 간세포 표면에서의 LCL-C 수용체 발현을 증가시켜 LDL-C의 흡수를 증가시키고 혈중 LDL-C 수치를 감소시키는 기전을 가진다. 식품의약품안전처는 해당 약이 기존 일차 치료제인 스타틴계 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 순응도 높은 용법(최초 2회 3개월 간격 이후 6개월 간격)으로, 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다. 

이어 지난달 28일엔 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 탈베이주Ⓡ(한국얀센)가 2mg/mL과 40mg/mL, 총 2개 용량으로 허가됐다. 주성분인 탈쿠에타맙(talquetamab)은 CD3를 발현하는 T세포를 GPRC5D를 발현하는 세포에 모집해 강화된 T세포 매개 세포독성을 촉진하는 이중 특이성 항체다.

6월 희귀의약품으론 2품목이 허가됐다.
5월 29일, 혈관외용혈 징후가 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인환자의 보조 치료제로 보이데야정Ⓡ(한국아스트라제네카) 50mg과 100mg, 총 2개의 용량이 허가됐는데, 주성분인 다니코판(danicopan)은 Factor D에 가역적으로 결합하고 선택적으로 보체 대체경로를 억제하는 기전을 가진다.

자료제출의약품으로는 총 17품목이 허가됐다.
스텔라라프리필드주Ⓡ(한국얀센)의 동등생물의약품으로 스테키마프리필드주Ⓡ(셀트리온)이, 졸레어프리필드시린지주Ⓡ(한국노바티스)의 동등생물의약품으로 옴리클로프리필드시린지주Ⓡ(셀트리온)이 허가됐고, 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)치료제로 엡킨리주Ⓡ(한국애브비)가 4mg/0.8mL와 48mg/0.8mL, 총 2개의 용량으로 허가됐다.

또 6월엔 총 26건의 허가변경 명령이 진행됐는데, 변경 내용은 주의사항(891품목), 용법·용량(230품목)이다.

이부프로펜(ibuprofen) 성분 제제에 대한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 안전성 정보 검토 결과, 전신적용 제제에 대해서는 피부 관련 이상반응이, 국소적용 제제에 대해서는 임부 사용 금기 관련 주의사항이 추가됐고, 란소프라졸(lansoprazole) 성분 제제에 대한 미국 식품의약품청(Food and Drug Administration, FDA) 안전성 정보 검토 결과, 주의사항으로 급성전신성발진성농포증(Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 추가됐다.