신풍제약 ‘피라맥스’, 코로나19 치료 임상 3상 승인

경증·중등증 환자 1,420명 대상 유효성·안전성 평가…글로벌 임상도 준비

기사입력 2021-08-29 12:51     최종수정 2021-08-30 10:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

신풍제약(대표이사 유제만)은 지난 27일 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘피라맥스’(성분 피로나리딘인산염·알테수네이트)의 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신 접종자도 참여 가능하다.

그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향받지 않고 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

신풍제약 측은 “백신 수급에도 불구하고 변이 바이러스 확산과 함께 경제 회복을 위해 코로나19를 독감처럼 종식이 없는 감염증으로 대응하는 국가가 나타나고 있는 실정”이라며 “피라맥스는 감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다”고 밝혔다.

또한 "현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3-5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”고 전했다.

회사 측은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.
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쎄라 추천 반대 신고

백신 부작용 심해서 맞기 싫었는데 알약이 나오나보네요ᆢ 아 정말정말 다행요!! (2021.08.30 01:27) 수정 삭제

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참고 추천 반대 신고

피라맥스 2상 결과와 3상 임상설계 비교
.
* PCR진단키트 기반 음전율 
- 2상 : 대조군대비 차이없음.
- 3상 : 2상 1차평가변수였던 PCR기반 음전율은 위양성율 과다 문제로 삭제.
.
* 감염성 생존 바이러스 음전율(배양)
- 2상 : 10일후 100%음전, 3일차 96.3%감소
- 3상 :  세부조정 (2, 3, 5, 7, 14일 변화량)
.
* 중증 악화 환자 비율
- 2상 : 전체 55.4%감소, 고위험군 74.3%감소
- 3상 : 유지 (1차 평가변수로 변경)
.
* 사망자 비율
- 2상 : 위약군 1명(1.7%), 피라맥스군 없음
- 3상 : 유지 (1차 평가변수로 변경)
.
* 폐렴으로 인한 증상 악화 비율
- 2상 :  위약군 12.1%, 피라맥스군 7.7%
- 3상 : 유지
.
* 3상 추가 임상설계
- 증상개선 후 퇴원까지 기간(2차 평가변수로 추가)
- 고위험군 입원  및 사망자비율
.
* 3상 임상설계 해석(참고)
- 2상임상에서 임상실패라고 기자들이 해석했었던 1차 평가변수 PCR검사는 위양성문제로 삭제.
(FDA에서도 위양성 문제로 21.12.31부 승인취소예정)
.
- 모수부족으로 유효성 입증은 실패했지만 전체 55.4%감소, 고위험군 74.3%감소가 확인된 중증악화 비율감소율이 1차 평가변수로 설계됨.
.
- 2상결과 3~5일차 감염성 바이러스 99%감소, 10일차 전원음성을 보았을때 충분히 증상완화 및 퇴원기간을 줄일 가능성이 큼.
(2021.08.29 21:46) 수정 삭제

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모질이질본 추천 반대 신고

햐아~ 진짜가 나타났네..
이약 어디서 구매가능 한가요 ?
가격은 ? 구하고 싶네요
(2021.08.29 18:17) 수정 삭제

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피라 추천 반대 신고

드디어 나오는구나 무능한 정*는 책임질 각오하라! (2021.08.29 14:57) 수정 삭제

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버그아이템 추천 반대 신고

피리맥스 가즈아~/ (2021.08.29 14:50) 수정 삭제

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아이로호 추천 반대 신고

피라맥스 구입 방법 공유 부탁 드립니다 (2021.08.29 14:50) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

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zFPWdwPk
1 (2021.08.29 16:53) 수정 삭제

로기 추천 반대 신고

WHO 에서 발표한 코로나치료 후보물질 중 하나인 (알테수네이트)를 포함한 《피라맥스 》가 대규모 임상3상에 들어갔습니다.
이미 말라리아 치료제로 어린아이와 임산부까지 포함해 세계 곳곳에서 사용중으로 그 안전성은 보장된 약입니다.
《피라맥스 》는 하루 한번 3알씩 3일 복용으로 바이러스에 대한 침투차단, 복제차단, 전파차단 등의 탁월한 약물 기전으로 델타, 델타 +, 람다 등 각종 변이 바이러스에도 효과적입니다.
효과 및 안전성, 편리성, 경제성까지 탁월한 《피라맥스 》긴급승인으로 일상회복합시다!

《※ 코로나의 천적은 피라맥스※》
(2021.08.29 14:18) 수정 삭제

댓글의 댓글 3

등록

zFPWdwPk
1 (2021.08.29 14:49) 수정 삭제
zFPWdwPk
1 (2021.08.29 14:23) 수정 삭제
zFPWdwPk
1 (2021.08.29 14:22) 수정 삭제

신풍허 추천 반대 신고

피라맥스 예방제 ㆍ치료제 확실 합니다 (2021.08.29 14:12) 수정 삭제

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Jun 추천 반대 신고

신풍제약 피라맥스 3일 복용후 96.3 % 바이러스사멸 ~!!
무엇이 더 필요하나요?? 안전성은 확보된 제품인데
(2021.08.29 14:08) 수정 삭제

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물망초 추천 반대 신고

최고입니다 피라맥스~~~ (2021.08.29 14:03) 수정 삭제

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대통령님~9월에는 피라맥스 긴급승인으로 위드 코로나 해요~ (2021.08.29 13:58) 수정 삭제

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밤기차여행 추천 반대 신고

드디어 3상이군요 속도전으로 마무리합시다 몰누피라비르 보다훨씬 저렴하고 안전하고 효과 확실한데 주저할필요가 없습니다 대통령 령으로 9월중 긴급승인 법안 공포되면 긴급승인도 검토바랍니다.위드 코로나 필수조건 피라맥스! (2021.08.29 13:42) 수정 삭제

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신풍피라 추천 반대 신고

신풍제약은 피라맥스가 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로 기전상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
피라맥스가 임상3상에 진입 했습니다.
3상에 진입 했다는건 안전성이 증명 되었다는 것입니다.
2상에서 3일 복용으로 코로나 바이러스 다 죽었습니다.
안전성. 효과가 증명된 이상. 긴급승인이 필요합니다.
(2021.08.29 13:37) 수정 삭제

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무한긍정 추천 반대 신고

1차면역세포들 : 호중구, 대식세포, NK세포피라맥스의 침투&복제&방출 차단기전으로 바이러스를 사멸시켜 수량을 줄이면1차면역세포들이 침투하려다 튕겨지는 바이러스들을 잡아 먹음으로써 1차면역단계에서 종결증상이 시작되는 2차면역단계에 복용하더라도 피라맥스의 알테수네이트 성분이 사이토카인 폭풍을 억제함.피라맥스는 피로나리딘과 알테수네이트(개똥쑥)의 두 성분으로 구성된 복합제이다.피로나리딘은 바이러스의 침투+복제+방출을 모두 차단하고알테수네이트는 바이러스의 생성+복제를 차단하고 염증반응을 억제한다 (2021.08.29 13:36) 수정 삭제

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코로나종결자 추천 반대 신고

피라맥스가 임상3상에 진입 했습니다.
3상에 진입 했다는건 안전성이 증명 되었다는 것입니다.
신풍제약은 피라맥스가 하루 1회 3일간 투여하는 경구치료제로 복용이 편리하며 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로 기전상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
2상에서 3일 복용으로 코로나 바이러스 다 죽었습니다.
안전성. 효과가 증명된 이상. 긴급승인이 필요합니다.
(2021.08.29 13:24) 수정 삭제

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