큐로셀(대표이사 김건수)이 서울대학교 보건대학원 보건의료정책 최고위 과정(이하 ‘서울대 HPM 최고위 과정’) 20여 명 대상으로 10일 대전 사옥 및 GMP 등 기업 현장 탐방을 진행했다. 서울대 보건대학원 최고위과정은 제약 바이오 기업 대표, 의료인, 병원장, 법인 대표 변호사, 공기업 임원 등 전문가들로 구성됐다.

참가자들은 탐방에서 차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 큐로셀 기업 소개를 듣고  대전 사옥 내 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장 곳곳을 견학했다. 

탐방에 참여한 서울대 HPM 최고위 과정 수강생 김대환 대표(비오메리으 코리아)는 “세계적으로 주목받고 있는 항암면역세포치료제 개발 선두를 달리고 있는 큐로셀과 큐로셀 CAR-T 치료제 안발셀 개발 과정 및 제조소를 두 눈으로 직접 확인하니 감회가 새롭다”며  “큐로셀 차별화된 기술이 많은 환자에게 희망을 주기 바라며, 인구고령화라는 큰 도전을 마주한 한국 보건의료시스템 발전에 필수적인 혁신의료기술 개발 영역에서 선구자 역할을 부탁드린다”고 말했다.

큐로셀 김건수 대표는 “우리나라 최고 교육기관인 서울대 HPM 최고위 과정 수강생들이 큐로셀을 방문해 주셔서 영광”이라며 “차세대 CAR-T 치료제 안발셀에 대한 업계 관계자를 비롯해 환우의 관심이 무척 큰 만큼 내년 출시 목표에 차질이 없도록 최선을 다할 계획”이라고 전했다.

한편, 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상시험 결과 기존 치료제 대비 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 증명됐다.

회사 측에 따르면  암세포가 모두 사라진 완전관해율(CRR)은 67.1%, 임상시험 성공 여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관전반응률(ORR)은 75.3%를 기록했다.(유효성 분석 대상자 73명 중) 안전성 데이터 경우 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상 신경독성(NE)는 3.8%였다.

큐로셀은 식약처에 안발셀에 대한 첨단바이오의약품 신속처리제도를 신청한 상황이다. 신속처리 대상으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축할 수 있다. 회사는 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다.