케이엠에스제약 '울트란정' 제조업무정지 처분
'주성분 외 성분 분량 등 변경 사항 발생에도 변경허가 받거나 변경신고 안해'
입력 2024.04.16 15:04 수정 2024.04.16 15:10
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식품의약품안전처는 케이엠에스제약(주) 해열진통소염제  '울트란정'(전문의약품)에 제조업무정지 1개월 22일(2024. 4. 19. ~ 2024. 6. 9.) 처분을 16일 자로 내렸다.

케이엠에스제약은 '주성분 외 성분 분량 등 변경 사항이 발생했음에도 변경 허가를 받거나 변경 신고하지 않은 사실'로 처분을 받았다.

식약처에 따르면 이 회사는 허가사항에 명시된 원약분량과 다르게 원료를 칭량해 제조에 투입했으나 허가 사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 있다.  또 제조 방법 등을 변경함에 있어 변경 관리를 실시하지 않는 등 기준서를 준수하지 않았다.

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