이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 자사의 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 위암(위식도 접합부 암 포함) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan-Drug Designation, ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

ABL111은 나스닥(NASDAQ) 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. ABL111에는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용됐으며, 이에 따라 종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 이미 전임상 시험에서 ABL111의 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과가 확인된 바 있다.

FDA의 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제의 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로써 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 제공받게 된다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL111은 FDA의 희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질이 됐다”며, “현재 진행 중인 미국 임상 1상을 순조롭게 마무리하고, 다양한 ODD 혜택을 기반으로 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편, 에이비엘바이오는 퇴행성뇌질환 분야에서 에이비엘바이오는 BBB 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’와 파킨슨병 치료제 ABL301 등 이를 적용한 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이와 동시에 면역항암 분야에서는 그랩바디-T와 ‘그랩바디-I(Grabody-I)’를 기반으로 한 파이프라인을 개발하고 있다. 그랩바디-T를 활용한 ABL503과 ABL111은 미국에서 임상 1상을 진행하고 있으며, ABL105는 올해 그리고 ABL101 및 ABL103은 2023년 임상 1상을 시작할 예정이다. 그랩바디-I 기반 ABL501은 국내에서 임상 1상이 진행되고 있다.