엔케이맥스,슈퍼NK 임상 미국 FDA 특별 승인
기존 연구결과 바탕으로 전임상 데이터 없이도 임상1상 변경 승인
입력 2020.09.01 08:35 수정 2020.09.01 12:45
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엔케이맥스(대표이사 박상우)는 현재 진행 중인 슈퍼NK(SNK01) 면역항암제 미국 임상1상에 코호트4를 추가하고, 이를 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경한다고 1일 밝혔다.

엔케이맥스에 따르면 면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여하는 코호트4 추가에 대해 미국 FDA의 IND 승인을 완료하고, 18명의 환자 추가모집에 들어갈 예정이다. 코호트4는 기존 코호트와 마찬가지로 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 진행되며,면역관문억제제에 치료효과가 없었던 환자도 포함된다.

엔케이맥스는 기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게서 치료가능성을 발견하고, 동정적 사용(Compassionate Use) 제도를 통해 SNK01+키트루다 병용투여를 진행한 바 있다. 이 결과 우수한 치료효과가 도출됨에 따라 미국FDA가 코호트 추가를 권고했고, 전임상 결과를 제출하지 않았음에도 이례적으로 미국FDA의 임상 내용 특별승인을 받은 것이라고 회사 측은 전했다.

엔케이맥스 아메리카(NKMAX America) 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “ 미국 FDA는 빠른 환자치료를 위해 전임상 등 별도 과정없이 코호트 추가를 권유했다. 기존 임상에 병용투여 코호트만 추가해 진행한다면 엔케이맥스는 전임상부터 임상 승인 절차 재진행까지 최소 1년 이상 임상개발 기간이 단축된 것으로 볼 수 있다”고 밝혔다.

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