한올바이오파마 HL161(성분명Batoclimab)의 글로벌 파트너 이뮤노반트(Immunovant)는 25일(현지시간) HL161의 중증근무력증 임상2상 시험에 대한 보도자료와콘퍼런스콜을 통해 결과를 발표했다.

이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나뉘어 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다.

임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선돼 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과가 확인됐으며(p=0.029), 환자의 증상과 의사의 측정 수치를 조합해 평가하는 MGC 지표에서도 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다(p=0.006).

특히 증상개선 비율을 확인하는 MG-ADL 반응률(MG-ADL 수치가 2점 이상 개선된 환자 비율)에서 투약군은 60%로 위약군의 20%에 비하여 3배 이상차이를 나타냈다.

지난 HL161 임상1상 결과와 일관되게 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응 및 이상반응으로 인한 임상 이탈 환자도 없었다.

이뮤노반트의Pete Salzmann 대표는 “이번 임상 결과를 통해 HL161(IMVT-1401)이 Anti-FcRn 계열 신약 중에서 중증근무력증 환자들을 위한 최고 의약품이 될 수 있다는 점을 확인했다. 특히 HL161은내원이 필요한 정맥주사와 달리 환자 스스로 투약 가능한 피하주사라는 점이 중요하다”고 말했다.

또 “올해 FDA와 신약허가에 대비한 중증근무력증 임상3상 시험 디자인에 대해 논의할 것”이라고 덧붙였다.