올린비크주는 중등도 및 중증 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다.
오피오이드(opioid:아편양제제) 계열 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제로 등록됐다.
올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1,535명에게 투여되었으며, 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다.
한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위해 충주시와 공장 증축을 위한 155억 원 투자협약을 체결했다.
남봉길 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
인기기사 | 더보기 + |
1 | 코로나19 속에서 제약업계 CSR은 ‘현재진행형’ |
2 | 메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 FDA IND 승인 |
3 | 국내 건기식 업체 539개소…평균 매출액 75억원 |
4 | [인터뷰] 크론병②, "스텔라라, 효과·편의성·부작용 위험 개선한 치료제" |
5 | 獨 바이오엔테크, 면역 항암제 전략제휴 확대 |
6 | 진매트릭스, ‘네오플렉스 TB/NTM-5’ 유럽 CE-IVD 인증 |
7 | 일동제약그룹 아이디언스, ‘베나다파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정 |
8 | 유한건강생활 뉴오리진, ‘비건 오메가3’ 출시 |
9 | 한국코러스 '뷰티오 리바이탈 앰플', 왓츠인마이백 소개 |
10 | 디지털 치료기기 글로벌 연구 동향·개발 사례 공유 |
인터뷰 | 더보기 + |
PEOPLE | 더보기 + |
클래시그널 | 더보기 + |
올린비크주는 중등도 및 중증 급성 통증을 효과적으로 감소시키면서 기존 약물들에 비해 부작용을 줄인 신약이다.
오피오이드(opioid:아편양제제) 계열 치료제가 요구되는 환자들에게 새로운 치료방법을 제공할 목적으로 2016년 FDA에 혁신 치료제로 등록됐다.
올린비크주는 대규모 3상 임상시험에서 건막절제술, 복부성형술 환자 등 총 1,535명에게 투여되었으며, 위약에 비해 우수하고 모르핀과 유사한 통증 감소 효과를 보였다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 규제 프로그램의 더글러스 스록모턴 부국장은 “오피오이드 등 신약을 평가할 때, 위해성과 유익성을 엄격하게 검토하고, 임상 데이터가 안전성과 유효성을 충분히 뒷받침하는 경우에만 승인할 것”이라고 말했다.
한국팜비오는 2018년 5월 올린비크주 개발, 제품화 독점 라이선스를 체결했으며 올해 7월에는 국내 자체 제조를 위해 충주시와 공장 증축을 위한 155억 원 투자협약을 체결했다.
남봉길 회장은 “올린비크주는 마약류 규제가 강력한 미국에서 엄격한 평가를 거쳐 FDA 승인을 받았다”며 ”앞으로 급성 통증으로 고통받는 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.