방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(대표이사 지대윤)은 PSMA 전립선암 진단 신약 'F-18FC303' 국내 임상 1상을 완료하고 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Trial/StudyReport)를 수취했다고 19일 공시했다.

회사는 지난해 7월부터 1년 간 한국원자력의학원과 서울성모병원에서 임상 1상을 진행했다. 전립선암 환자 총 31명에게 F-18FC303을 정맥투여한 뒤 PET 영상을 촬영하고, 이를 토대로 약물동태학적 평가 및 안전성 평가를 실시하는 내용이다.

회사 측에 따르면 임상 결과 ▲중대한 약물 이상반응은 발생하지 않았고 ▲PSMA(전립선암세포에 발현하는 수용체)가 발현하지 않은 정상 장기엔 약물이 작용하지 않았으며 ▲신장과 방광을 통해 체외 배출돼안전성을 확인했다.

더불어 PSMA가 발현한 경우, F-18FC303은 ▲전립선뿐 아니라 암세포가 전이되기 쉬운 뼈, 근육, 폐 영역에서 ▲원발성·재발성 병변 모두 잡아냈으며, ▲PET/CT 영상 촬영 결과 핵의학 전문의가 육안으로 종양을 분별하기 적합한 성능을 보였다. 또 ▲현재 전립선암 진단에 사용되고 있는 MRI 영상 진단보다 더 높은 민감도, 예민도가 확인돼 유효성을 증명했다.

퓨쳐켐 관계자는 “임상 1상에서 안전성을 입증했고, 임상 2상 주 목적인 적정 용량 및 용법에 대한 결과도 확인해 다음 달 바로 식품의약품안전처에 임상 3상 IND(임상시험계획)를 신청할 것”이라며 “국내 주요 7개 병원에서 최종 임상을 실시할 예정”이라고 전했다.