HOME
gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’ 국내 허가
TNBC, HR+ 등 아형과 상관없이 일관되고 유의한 효과
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.08.04 10:49
탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA 복구에 중요한 역할을 하는 PARP1과 PARP2를 억제함으로써, gBRCA 변이가 있는 암세포의 DNA 복구를 방해하여 세포사멸을 유도하는 기전의 유방암 치료제다.
이번 허가는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법(capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 근거로 이루어졌다.
EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다(HR 0.54; 95% CI: 0.41-0.71; p<0.001).
이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다(Odds Ratio, 5.0; 95% CI, 2.9 to 8.8; P<0.001).
또한, 환자들의 삶의 질에 대한 설문지인 유럽암학회(EORTC)의 QLQ-C30 결과, 탈제나 단독투여군에서 3.0점, 항암화학요법 투여군에서 -5.4점으로 8.4점의 차이를 보이며 삶의 질 개선을 보였다(95% CI, 1.2 to 4.8 vs. 95% CI, −8.8 to −2.0; P<0.001).
특히, 질병이 악화되기까지의 소요 기간(TTD)은 탈제나 단독투여군에서 24.3개월로, 항암화학요법 투여군의 6.3개월과 비교해 약 4배 지연된 것으로 나타났다(HR, 0.38; 95% CI, 0.26, 0.55; P<0.0001).
화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 입랜스와 탈제나를 비롯한 유방암과 여러 가지 암종의 혁신 치료제를 통해 환자와 의료진에게 개선된 치료 옵션을 제시하고 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 "메가트렌드 '비만치료제' 역사상 최단 1000억 달러 시장 전망" -
2 올해 바이오헬스 코스닥 상장 13건…지난해 간신히 넘을 듯 -
3 세계 최다 ADC 파이프라인 확보 '레고켐바이오' 글로벌 왕좌 노린다 -
4 지아이이노베이션 “기술수출보단 상업화 중요…바이오텍 성과 15~20년 걸리기도” -
5 전 세계 당뇨 환자 8억 예상…치료제 개발 위한 임상만 72개 -
6 바로팜, 피코몰, 블루엠텍..신흥 강자 연속 등장에 긴장'만' 하는 의약품유통업계 -
7 SK바이오사이언스, 3Q 해외매출 1852억원…전년동기比 203.1%↑ -
8 “워라밸 받고 더” 제약업계, 이제는 ‘폭룡적’ 복지가 대세 -
9 [인터뷰] 하만 한국머크 GM, "한국 시장 APAC NO.1이 목표" -
10 [인터뷰] 신영기 교수 “신약 개발, 남들이 하지 않는 분야에서 글로벌 시장을 목표로 해야”
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’ 국내 허가
TNBC, HR+ 등 아형과 상관없이 일관되고 유의한 효과
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.08.04 10:49
탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA 복구에 중요한 역할을 하는 PARP1과 PARP2를 억제함으로써, gBRCA 변이가 있는 암세포의 DNA 복구를 방해하여 세포사멸을 유도하는 기전의 유방암 치료제다.
이번 허가는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법(capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 근거로 이루어졌다.
EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다(HR 0.54; 95% CI: 0.41-0.71; p<0.001).
이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다(Odds Ratio, 5.0; 95% CI, 2.9 to 8.8; P<0.001).
또한, 환자들의 삶의 질에 대한 설문지인 유럽암학회(EORTC)의 QLQ-C30 결과, 탈제나 단독투여군에서 3.0점, 항암화학요법 투여군에서 -5.4점으로 8.4점의 차이를 보이며 삶의 질 개선을 보였다(95% CI, 1.2 to 4.8 vs. 95% CI, −8.8 to −2.0; P<0.001).
특히, 질병이 악화되기까지의 소요 기간(TTD)은 탈제나 단독투여군에서 24.3개월로, 항암화학요법 투여군의 6.3개월과 비교해 약 4배 지연된 것으로 나타났다(HR, 0.38; 95% CI, 0.26, 0.55; P<0.0001).
화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 입랜스와 탈제나를 비롯한 유방암과 여러 가지 암종의 혁신 치료제를 통해 환자와 의료진에게 개선된 치료 옵션을 제시하고 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.