gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’ 국내 허가
TNBC, HR+ 등 아형과 상관없이 일관되고 유의한 효과
입력 2020.08.04 10:49
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 gBRCA 변이 유방암 치료제인 ‘탈제나(성분명: 탈라조파립토실산염)’가 지난 7월 30일 식품의약품안전처로부터 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자 치료에 단독요법으로 허가 받았다고 밝혔다.

탈제나는 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, DNA 복구에 중요한 역할을 하는 PARP1과 PARP2를 억제함으로써, gBRCA 변이가 있는 암세포의 DNA 복구를 방해하여 세포사멸을 유도하는 기전의 유방암 치료제다.

이번 허가는 이전에 최대 3차까지의 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이가 있는 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 탈제나 단독투여군과 연구진이 선택한 항암화학요법(capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) 투여군을 비교 평가한 오픈라벨, 무작위, 다국가 대규모 3상 임상연구인 EMBRACA를 근거로 이루어졌다.

EMBRACA의 1차 평가 변수인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군에서 8.6개월로, 항암화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 개선되었으며, 탈제나 단독투여군은 항암화학요법 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 나타났다(HR 0.54; 95% CI: 0.41-0.71; p<0.001).

이러한 PFS 개선 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 또한 탈제나 단독투여군에서 62.6%로, 항암화학요법 투여군의 27.2% 대비 2배 이상 높은 수치를 보였다(Odds Ratio, 5.0; 95% CI, 2.9 to 8.8; P<0.001).

또한, 환자들의 삶의 질에 대한 설문지인 유럽암학회(EORTC)의 QLQ-C30 결과, 탈제나 단독투여군에서 3.0점, 항암화학요법 투여군에서 -5.4점으로 8.4점의 차이를 보이며 삶의 질 개선을 보였다(95% CI, 1.2 to 4.8 vs. 95% CI, −8.8 to −2.0; P<0.001).

특히, 질병이 악화되기까지의 소요 기간(TTD)은 탈제나 단독투여군에서 24.3개월로, 항암화학요법 투여군의 6.3개월과 비교해 약 4배 지연된 것으로 나타났다(HR, 0.38; 95% CI, 0.26, 0.55; P<0.0001).

화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 입랜스와 탈제나를 비롯한 유방암과 여러 가지 암종의 혁신 치료제를 통해 환자와 의료진에게 개선된 치료 옵션을 제시하고 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.
전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’ 국내 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]gBRCA 변이 유방암 치료제 ‘탈제나’ 국내 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.