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백혈병 신약 시장 다시 ‘후끈’…기대주 어떤 것 있나
생존기간 및 관해 유지기 늘린 차세대 신약 ‘주목’
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입력 2020.07.30 06:00
수정 2020.07.30 06:05
백혈병은 혈액 세포에 발생한 암으로, 비정상적인 혈액세포가 억제되지 않고 과도하게 증식해 정상적인 백혈구와 적혈구, 혈소판의 생성이 억제되는 질환이다.
급성골수성백혈병에서는 화이자의 헤지호그(Hedgehog) 경로 억제제 다우리스모(성분명: 글라스데깁)가 유럽 시장에 도전장을 냈다. 최근 EU 집행위원회의 허가를 취득한 것. FDA는 지난 2018년 이미 허가를 승인한 바 있다.
다우리스모는 표준 항암화학요법의 사용이 적합하지 않은 신규 진단 급성골수성백혈병 환자들을 치료하기 위한 목적으로 저용량 시타라빈(cytarabine)과 병용한다.
임상 2상인 BRIGHT 1003 연구에서 다우리스모는 표준 항암화학치료가 적합하지 않고 치료를 진행한 경험이 없는 급성골수성백혈병 환자들에서 저용량 시타라빈 투여군 대비 생존기간을 2배 가량 늘렸다(8.3개월 vs 4.3개월).
이미 만성골수성백혈병에서 다사티닙(상품명: 스프라이셀) 등의 치료제를 내놓으며 혈액암 포트폴리오를 구축해 온 BMS도 신약 개발에 한창이다. 지난 5월 FDA가 BMS의 급성골수성백혈병 신약 후보 물질 CC-486를 신속심사 대상으로 지정한 것.
CC-486은 공고요법(consolidation treatment)을 동반하거나 동반하지 않는 유도 요법을 진행한 후, 완전관해에 도달했거나 불완전한 혈구 회복(CRi)를 동반한 완전관해에 도달한 성인 급성골수성백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 개발이 진행 중이다.
특히 DNA과 RNA를 결합시키는 경구용 저메틸화(hypomethylated) 작용제의 일종으로, 저메틸화의 기전 뿐 아니라 골수에서 비정상적인 조혈세포들에 직접적으로 세포 독성을 나타내는 기전을 띈다.
CC-486이 만약 허가를 받을 경우, 조혈모세포 이식이 적합하지 않거나 이식을 진행하지 않는 환자들에게서 고려될 수 있는 것으로 알려졌다. FDA는 오는 9월 3일까지 CC-486 승인에 대한 결론을 도출할 예정이다.
만성림프구성백혈병 시장에서는 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명: 아칼라브루티닙)가 적응증을 획득할 것으로 전망되고 있다. EU 약물사용자문위는 최근 이 같은 내용을 권고하는 심사 결과를 공개했다.
칼퀜스는 본래 외투세포림프종 치료제로 개발됐으나, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료 및 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 효과를 보이며 이 같은 결과를 도출한 것으로 알려졌다.
치료를 진행한 경험이 없는 만성림프구성백혈병 환자들을 대상으로 진행된 ELEVATE TN 임상에서 칼퀜스-가싸이바(성분명: 오비뉴투주맙)와 병용 투여군은 표준 치료법인 클로람부실-가싸이바 병용 투여군과 비교해 증상 진행 및 사망에 이른 비율을 90% 가까이 낮췄다.
ASCEND 임상의 경우 칼퀜스를 투여한 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자들의 88%가 12개월 후에도 생존했을 뿐 아니라 증상이 진행되지 않은 것으로 나타났다. 반면 랍테라-자이델릭(성분명: 이델라리십) 또는 벤다무스틴 병용 투여군은 해당 환자들의 비율이 68%에 불과했다.
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백혈병 신약 시장 다시 ‘후끈’…기대주 어떤 것 있나
생존기간 및 관해 유지기 늘린 차세대 신약 ‘주목’
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.07.30 06:00 수정 2020.07.30 06:05
백혈병은 혈액 세포에 발생한 암으로, 비정상적인 혈액세포가 억제되지 않고 과도하게 증식해 정상적인 백혈구와 적혈구, 혈소판의 생성이 억제되는 질환이다.
급성골수성백혈병에서는 화이자의 헤지호그(Hedgehog) 경로 억제제 다우리스모(성분명: 글라스데깁)가 유럽 시장에 도전장을 냈다. 최근 EU 집행위원회의 허가를 취득한 것. FDA는 지난 2018년 이미 허가를 승인한 바 있다.
다우리스모는 표준 항암화학요법의 사용이 적합하지 않은 신규 진단 급성골수성백혈병 환자들을 치료하기 위한 목적으로 저용량 시타라빈(cytarabine)과 병용한다.
임상 2상인 BRIGHT 1003 연구에서 다우리스모는 표준 항암화학치료가 적합하지 않고 치료를 진행한 경험이 없는 급성골수성백혈병 환자들에서 저용량 시타라빈 투여군 대비 생존기간을 2배 가량 늘렸다(8.3개월 vs 4.3개월).
이미 만성골수성백혈병에서 다사티닙(상품명: 스프라이셀) 등의 치료제를 내놓으며 혈액암 포트폴리오를 구축해 온 BMS도 신약 개발에 한창이다. 지난 5월 FDA가 BMS의 급성골수성백혈병 신약 후보 물질 CC-486를 신속심사 대상으로 지정한 것.
CC-486은 공고요법(consolidation treatment)을 동반하거나 동반하지 않는 유도 요법을 진행한 후, 완전관해에 도달했거나 불완전한 혈구 회복(CRi)를 동반한 완전관해에 도달한 성인 급성골수성백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 개발이 진행 중이다.
특히 DNA과 RNA를 결합시키는 경구용 저메틸화(hypomethylated) 작용제의 일종으로, 저메틸화의 기전 뿐 아니라 골수에서 비정상적인 조혈세포들에 직접적으로 세포 독성을 나타내는 기전을 띈다.
CC-486이 만약 허가를 받을 경우, 조혈모세포 이식이 적합하지 않거나 이식을 진행하지 않는 환자들에게서 고려될 수 있는 것으로 알려졌다. FDA는 오는 9월 3일까지 CC-486 승인에 대한 결론을 도출할 예정이다.
만성림프구성백혈병 시장에서는 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명: 아칼라브루티닙)가 적응증을 획득할 것으로 전망되고 있다. EU 약물사용자문위는 최근 이 같은 내용을 권고하는 심사 결과를 공개했다.
칼퀜스는 본래 외투세포림프종 치료제로 개발됐으나, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료 및 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 효과를 보이며 이 같은 결과를 도출한 것으로 알려졌다.
치료를 진행한 경험이 없는 만성림프구성백혈병 환자들을 대상으로 진행된 ELEVATE TN 임상에서 칼퀜스-가싸이바(성분명: 오비뉴투주맙)와 병용 투여군은 표준 치료법인 클로람부실-가싸이바 병용 투여군과 비교해 증상 진행 및 사망에 이른 비율을 90% 가까이 낮췄다.
ASCEND 임상의 경우 칼퀜스를 투여한 재발성 또는 불응성 만성림프구성백혈병 환자들의 88%가 12개월 후에도 생존했을 뿐 아니라 증상이 진행되지 않은 것으로 나타났다. 반면 랍테라-자이델릭(성분명: 이델라리십) 또는 벤다무스틴 병용 투여군은 해당 환자들의 비율이 68%에 불과했다.
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