한독 판매 ‘글라지아’, 기저 인슐린 바이오시밀러 신약 FDA 승인
다양한 임상으로 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성 확인
입력 2020.07.28 09:22 수정 2020.07.28 09:50
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한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다,

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’ 바이오시밀러다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

글라지아는 이번 FDA ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 됐다. 이로써, 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다고 한독은 밝혔다.

개발사인 바이오콘은 INSTRIDE 3 연구 결과를 바탕으로 미국에서 '셈글리'(Semglee)라는 제품명으로 상호교환성 허가 취득을 진행하고 있다. 회사는 완료 시 세계 최초로 상호교환성 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이 될 것으로 기대하고 있다.

상호교환성 허가는 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미하며, 허가를 취득한 바이오시밀러는 약국에서 대체 처방이 가능한 제품으로 간주된다.

한독 관계자는 " 글라지아는 국내 출시된 기저 인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자들에게 보다 경제적인 치료 옵션을 제공하고 있다"며 " 사용자 편의성을 높이기 위해 제품 겉면 글자 표시를 크게 하고 굴림 방지 디자인도 적용했다"고 밝혔다.

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