엑세스바이오,코로나19 항체 신속진단키트,FDA 긴급사용승인 허가
입력 2020.07.27 09:41 수정 2020.07.27 10:13
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

엑세스바이오는 코로나 항체 신속진단키트가 미국 FDA로부터 지난 26일 긴급사용승인(이하 EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 " 외부기관 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다. 그러나 강화된 제도로 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 전했다.

실제로, 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트 판매가 미국에서 가능했으나, 시중판매 제품들 품질 이슈 문제가 불거지면서 미국은 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.

회사 측에 따르면 이번 EUA 허가를 받은 ' CareStart COVID 19 IgM/IgG 신속진단키트'는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%를 기록했다. 또  FDA가 객관적 성능 평가를 위해 National Cancer Institute(NCI)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%로 나타났다.

회사 관계자는 " 미국 내 최대 규모 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있다. EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이뤄질 수 있도록 미국 판매계약을 체결한 상황”이라며 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약 영업력을 통해 미국 뿐 아니라 글로벌 시장 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.

전체댓글 0개
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]엑세스바이오,코로나19 항체 신속진단키트,FDA 긴급사용승인 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]엑세스바이오,코로나19 항체 신속진단키트,FDA 긴급사용승인 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.