휴마시스,코로나19 항체진단키트 확진자 세계 2위 브라질 승인
건강품질관리연구소 승인...제품 민감도 및 특이도 평가서 기준 충족
입력 2020.06.26 10:08 수정 2020.06.26 10:09
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜ (대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다.

26일 휴마시스에 따르면, 자사 ‘COVID-19 IgG/ IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능 우수성을 확인했다.

브라질 내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics) 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 승인이 필요하다. 특히 3~4등급 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

휴마시스는 진단키트가 브라질 관계기관 승인을 얻으면서 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련됐다.

휴마시스 관계자는 “휴마시스는 현재 세계 30여개 국가에 제품을 공급하고 있으며, 이 중 현재 브라질 판매 비율이 가장 높다”며 “브라질 내 코로나19 피해가 계속 증가됨에 따라 브라질 내 진단키트 수요가 더욱 커질 것이며, 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들 수요도 확대될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

한편, 현재까지 코로나19 전세계 누적 확진자 수가 900만명을 넘어선 가운데 브라질은 전세계 두 번째로 많은 확진자 수(확진 119만여 명, 사망 5만4,000여 명)가 집계되고 있다.

전체댓글 1개
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]휴마시스,코로나19 항체진단키트 확진자 세계 2위 브라질 승인
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]휴마시스,코로나19 항체진단키트 확진자 세계 2위 브라질 승인
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.