유틸렉스가 추진 중인 면역항체치료제 EU101의 중국 임상 및 앱비엔티셀의 국내 임상 2a상의 성공 여부가 조기 상용화와 수익성 개선을 위한 주요 관건이 될 전망이다.

한국IR협의회 기술분석보고서에서 나이스디앤비 이용덕 선임연구원은 면역항암제 개발 전문기업 유틸렉스를 분석하면서 EU101과 앱티비엔티셀의 임상에 주목했다.

유틸렉스의 면역항암제는 △환자유래 암항원 특이적 T세포 기반의 면역세포치료제 △면역관문활성화 기전 기반의 면역항체치료제 △암 특이적 CAR-T 세포치료제 등 3가지로 구성돼 있다.

구체적으로 면역세포치료제는 암항원 특이적이면서 4-1BB의 발현이 높은 T 세포만을 고순도로 분리, 단기간 내에 대량증식하는 기술에 기반을 두고 있고. 암항원만 바꿔 개개의 암종에 특화된 T 세포의 생산이 가능하며 면역항체치료제는 면역관문활성에 관여하는 4-1BB/AITR를 기반으로 하고 있다.

유틸렉스의 면역항체치료제 EU101은 2017년 중국 절강화해제약과 기술이전 계약체결, 333억원 규모의 유상증자를 통한 자본조달 실적을 달성했고, 2020년 1월 EU101의 영장류 대상의 독성시험 결과를 바탕으로 당해 4월 중국 임상 1상 IND 신청을 예정으로, 임상시험 결과, 적응증 승인 및 추가 등 여부에 따라 추가 수익이 발생할 것으로 예상된다.

또한 2018년 기준 137억원의 영업손실 및 132억원의 순손실을 기록하고 있으나, 성공적인 신약개발로 실적 부진 해소를 위해 최수영 사장의 영입, 매년 1개의 파이프라인의 정규임상(Sponsor-Initiated Trial, SIT) 진입 시 신속하고 안정적인 치료제 생산을 위해 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결하는 등 성공적인 임상연구를 통한 조기 상용화 및 글로벌 제약기업과 기술이전을 목표로 다양한 전략을 활용하며 사업을 추진하고 있다고 평가했다.

개발의 진척도가 가장 앞서 있는 앱비엔티셀은 지난해 4월 식약처로부터 실태조사 중 혈액공여자 정보기재 오류로 인해 신뢰성 문제가 제기돼 T 세포치료제 앱비엔티셀의 국내 임상2a상 중지 통보를 받았으나, 보완서류를 제출하고 올해 2월 임상 재개를 승인받았다.

앱비엔티셀의 임상 2a상은 표준치료에 불응한 진행형 EBV(Epstein-Barr virus) 양성 결절 외 NK/T 림프종 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 아산병원, 삼성병원, 화순전남병원 등 9개 기관에서 진행할 예정이며, 해외 임상 진행을 위해 미국, 중국 및 일본 현지 기관과 협업을 논의 중이다.

보고서는 유틸렉스의 주요 국내 경쟁사로 GC녹십자셀, 이뮤니스바이오, 박셀바이오, 파미셀, JW크레아젠, 셀리드, 바이젠셀 등을 꼽으면서 이들 기업들은 NK세포, 수지상세포, B세포, 단구세포, 세포독성 T 세포 등 다양한 면역세포들을 기반으로 혈액암, 대장암, 폐암, 난소암, 간암, 뇌암, 신세포암, 자궁경부암, NK/T 림프종 등 다양한 암종을 대상으로 전임상 및 임상시험을 활발하게 진행하고 있다고 설명했다.

이용덕 선임연구원은 “유틸렉스 면역세포치료제의 암항원 특이적인 T 세포만을 단기간 내에 대량증식이 가능하다는 점, 면역항체치료제의 공동자극신호인자의 활성을 통한 킬러 T 세포 활성과 증식을 촉진, 조절 T 세포를 도움 T 세포로 전환을 통한 면역시스템 활성화 기전을 통한 항암효과는 동사만의 차별화된 부분”이라고 말했다.

이 연구원은 “하지만 앱비엔티셀은 현재 개발 중인 다른 치료제와 마찬가지로 부작용 가능성을 내포하고 있다”면서 “이번 임상 2a상 시험을 통해 안정성, 부작용 발생 가능성 등의 여부가 조기 상용화 여부를 결정하는 핵심이 될 것”이라고 밝혔다.