유방암 OS 개선 이룬 ‘CDK4/6 억제제’에 거는 기대
풀베스트란트와 시너지 ↑…유방암 가이드라인 변경 기대도
입력 2020.02.12 06:00 수정 2020.02.12 06:39
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HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 있는 CDK4/6 억제제 신약인 버제니오(성분명: 아베마시클립)와 키스칼리(성분명: 리보시클립)가 각 임상의 핵심 2차 목표인 전체생존기간(OS) 데이터를 유의하게 연장시켜 주목된다.

버제니오의 임상 3상인 MONARCH 2 연구와 키스칼리의 임상 3상 MONALEESA-3 연구 모두 1차 유효성 평가 변수는 무진행생존기간(PFS), 2차 유효성 평가 변수는 전체생존기간(OS)으로 각각 설정됐다.

먼저 버제니오의 MONARCH 2 연구는 모두 수술 전 보조 또는 보조 내분비요법을 1차로 경험한 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자 669명을 대상으로 진행됐다.

환자들은 첫 번째 주기의 1일과 15일에, 그리고 그 후 각 주기의 1일에 근육 내 주사로 풀베스트란트 500mg을 투여 받고, 여기에 더해 매일 두 번씩 버제니오 150mg 또는 위약을 투여 받았다.

연구 결과, 47.7개월의 관찰 기간 동안 버제니오-풀베스트란트 병용군(이하 버제니오 병용군)은 위약-풀베스트란트 병용군(이하 위약 병용군)에 비해 OS 중간값을 9.4개월까지 유의미하게 연장시켰다(버제니오 병용군 46.7개월 vs 위약 병용군 37.3개월).

OS 값의 개선은 하위그룹에서도 일관된 결과가 나타났다. 2차 질병 진행까지 소요된 시간(중앙값, 23.1개월 vs 20.6개월), 화학요법까지 걸린 시간(중앙값, 50.2개월 vs 22.1개월) 및 화학요법 없이 생존한 기간(중앙값, 25.5개월 vs 18.2개월)도 위약 병용군 대비 버제니오 병용군에서 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

키스칼리(성분명: 리보시클립)의 MONALEESA-3 연구는 최근 두 번째 중간 분석 결과를 발표해 이목을 끌었다.

실험에 참가한 726명의 환자는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 또는 2차 치료로 풀베스트란트 외에 키스칼리 또는 위약을 투여 받도록 배정됐다. 키스칼리 600mg은 3주간 매일 투여됐고 1주의 휴약기를 가졌다.

키스칼리-풀베스트란트 병용군(이하 키스칼리 병용군)은 위약-풀베스트란트 병용군에 비해 생존에 큰 이점을 보였다. 실험 42개월째에 나타난 OS의 중간값은 키스칼리 병용군은 도달하지 못했고, 위약 병용군은 40.0개월로 측정됐다.

해외 시장에서는 해당 연구들에 대한 종합적인 평가가 도출되고 있는 상황이다.

MONARCH 2 연구에서 버제니오는 이전 내분비요법으로 질병 진행을 경험해 해당 병용 요법을 2차로 투여한 환자들에서 9.4개월의 평균 생존 기간 증가의 중앙값을 나타냈으며, 사망 위험은 24% 감소시켰다고 평가되고 있다.

MONALEESA-3 연구 결과에 대해서는 조기 재발 상황과 2차 투여를 고려했을 때 키스칼리 병용군은 위약 병용군 대비 평균 생존기간을 7.7개월 늘렸으며 사망 위험은 평균 27% 감소시켰다는 해석을 도출했다.

그러나 이 둘을 직접적으로 비교할 수는 없다. 버제니오의 연구 대상은 폐경 전 환자 20%, 폐경 후 환자 80%가 포함돼 있으며 약제는 2차에 투여를 하는 방식으로 진행됐다. 키스칼리는 폐경 후 환자만을 대상으로 했으며, 1차 또는 2차 요법에서 약제의 유효성을 평가했다.

그러나 두 약제 모두 풀베스트란트와 조합했을 때 유의한 전체생존기간 개선을 나타낸 만큼 전문가들은 MONALEESA-3 연구와 MONARCH 2 연구의 결과를 바탕으로 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 1, 2차 치료 가이드라인이 변경될 가능성이 있다고 전했다.
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