건일제약,이상지질혈증 복합제 '로수메가' 유럽 허가승인
국내개발 복합제 최초 유럽 완제품 허가...유럽 총 31개국 판매 기반 마련
입력 2020.02.11 10:09 수정 2020.02.11 10:16
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이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’이 유럽시장에서 완제품 허가를 받았다.

건일제약㈜(대표 김영중)은 지난 1월 15일(현지시각 기준) 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 ‘로수메가 연질캡슐’ 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분 복합제로 국내에서 2017년 발매됐으며, 이번에 국내 개발 복합제 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인 받았다.

회사 측에 따르면 유럽허가 준비 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 ‘혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업’으로 선정돼 정부지원을 받아 해외 임상을 성공적으로 진행했으며 동 기관 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산 모든 과정을 까다로운 유럽 품질 기준에 맞췄다.

로수메가 연질캡슐 제조소인 건일제약 천안 공장은 2019년 5월 EU-GMP 인증을 받았다.

로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이태리 2개국에서 허가승인을 받았다. 향후, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기반이 마련됐음을 의미한다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 약 3년 간의 시행착오를 거쳐 세계 최초로 연질캡슐 다중코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅해 제제 개발에 성공했다"며 " 이를 통해 물성이 다른 오메가-3와 로수바스타틴의 물리적 상호작용 및 공기 중 수분 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보했다.또 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일 크기 제형으로 복약 편의성과 순응도가 높다는 평가를 받고 있다"고 말했다.

한편, 로수메가 연질캡슐 최초 판매 국가로 예상되는 이탈리아 판권은 Società Prodotti Antibiotici(S.p.A)사가 보유하고 있으며, 건일제약과 S.p.A사는 2018년 5월에  라이센싱 및 수출 계약을 체결했다. 건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아에 제품을 공급할 예정이다. 

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