규개委 규제심사 지연으로 제네릭 의약품 난립 현상 '심화'
식약처 공동생동 제한 방안 심사 요청에 명확한 입장 안 내놔
입력 2020.02.06 12:00 수정 2020.02.06 14:57
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제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 차원에서 식품의약품안전처가 공동생동을 제한하는 방안을 마련했지만, 규제개혁위원회의 규제심사 지연되면서오히려 제네릭 의약품 난립 현상이 심화되고 있다. 

식품의약품안전처는 지난해 2월 제네릭 의약품 난립을 방지하기 의해 공동생동을 1+3으로 제한하고, 시행 3년후에는 공동생동을 완전히 폐지하는 방안을 발표했다. 

식약처는 이같은 공동생동 폐지안을 규제개혁위원회에 규제심사를 요청했지만 현재까지 회의 일정도 잡히지 않은 상황이다. 

식약처는 규제개혁위원회에 빠른 시일에 규제심사를 진행해 줄 것을 요청했지만, 규제개혁위원회는 명확한 입장을 밝히지 않고 있는 것으로 전해졌다. 

규제개혁원회의 규제심사가 늦어지는 만큼 제약사들이 공동생동을 통해 허가를 받는 제네릭 의약품은 증가하고 있다. 

식약처에 따르면 지난해 제네릭 의약품으로 허가받은 품목은 3,286개였다. 이중 생동허여을 통해 허가받은 의약품은 3,172품목에 이르고 있다.  

허가받은 제네릭 의약품 10개중 8개는 생동허여를 통해 배출된 것이다. 

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다. 

규제개혁위원회의 규제심사가 지연되면서 제약사들의 공동생동 폐지전에 더 많은 제네릭 의약품을 확보하기 위해 공동생동을 통해 허가에 열(?)을 올리고 있다.

또 제네릭 의약품 난립으로 인해 유통 문란, 제약사들간의 과당 경쟁 등 폐단도 함께 증가하고 있다. 

한편, 규제개혁위원회는 지난 2010년 식약처가 의약품 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장을 추진한 것에 대해 규제기한을 1년으로 단축후 폐지하는 개선권고안을 제시하는 등 공동생동 품목수를 제한하는 것에 사실상 반대 입장을 밝힌 바 있다. 

이에 따라 일각에서는 규제개혁위원회가 공동생동 폐지안에 논의 자체를 거부하기 위해 규제심사를 진행하지 않고 있는 것이 아니냐는 의견도 제기되고 있다.

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