제테마는 브라질 현지 업체 및 한국 내 파트너사인 펀샤인과 총 1,440억 원 규모의 보툴리눔 톡신 ‘더 톡신’ 현지 임상 허가 및 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 펀샤인은 브라질 시판 허가를 위한 현지 임상을 시작하고, 2023년 허가를 취득해 10년 간 공급할 예정이다. 계약금액은 35억 원 규모다.

회사 관계자는 "아직 임상 신청 및 KGMP 취득 전임에도 불구하고, 세계 최고 수준인 미국 진출을 위해 출처가 분명한 균주를 확보함으로써 균주 출처에 대한 이슈 가능성이 없다는 점과, 생산 시설 및 품질 관리 수준을 높이 인정해 국내 및 브라질 임상을 동시에 진행하기로 결정한 것”이라며 “제품 출시 기간 단축을 도모하는 데 큰 의미가 있다”고 설명했다.

이번 공급 계약을 체결한 펀샤인은 브라질을 포함한 중남미 지역에 20년 동안 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신을 수입 및 유통해온 기업이다. 해당 업체와는 지난 11월 제테마의 히알루론산 필러에 대해 3년간 75억 원 규모 공급 계약을 체결한 바 있다.

김재영 대표이사는 “제테마의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘더 톡신’은 전임상 과정에서 기존 제품 대비 높은 순도와 효과를 보이는 것으로 확인되고 있고, 균주의 출처도 분명해 대규모 현지 임상 비용 투자에 대한 리스크가 적어 수출 시장 계약에 관심을 보이는 업체가 다수 있다”며 “브라질을 시작으로 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장 확장을 가속화할 것”이라고 밝혔다.

한편 제테마는 2017년 영국 공중보건원과 라이선스 계약을 통해 톡신 균주(NCTC13319)를 공식 분양 받고 ‘더 톡신’으로 이름 붙였다. 지난 11월 이 균주 유전 서열을 공개했으며,  올해 1월 수출 허가 신청을 완료해 4월 KGMP 및 수출허가 취득을 기대하고 있다.