류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정' 등 9품목 신약 허가
1월 신약 허가 현황, 다이이찌산쿄 '탈리제정' 등 4품목. 화이자 '크레셈바' 등 2품목
입력 2020.02.03 06:00 수정 2020.02.03 06:04
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한국아스텔라스제약의 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정50mg' 등 4개 성분 9개 품목의 의약품이 지난 1월 신약으로 허가받았다.

식품의약품안전처는 지난 1월 한국다이이찌산쿄의 말초 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정2.5mg' 등 4품목, 한국아스텔라스제약의 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍정50mg' 등 2품목, 한국엠에스디의 에이즈 치료제 '델스트리고정', 한국화이자의 진균 감염 치료제 '크레셈바캡슐100mg' 등 2품목 총 4개 성분 9개 품목을 신약으로 허가했다.

한국다이이찌산쿄는 1월 23일 말초 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정' 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 4품목을 허가받았다.

'탈리제정'의 주성분인 '미로가발린'은 가바펜틴노이드 계열 약물로 칼슘통로 아파2-델타 리간드에 작용해 통증에 관여하는 신경전달 물질의 분비를 감소시켜 통증을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 

'탈리제정'은 화이자의 '뉴론틴캡슐(성분명 가바펜틴)'과 '리리카캡슐(성분명 프레가발린)'이 같은 기전의 약물이다

한국아스텔라스제약의 '스마이랍정'은 경구용 류마티스 관절염 치료제로 1월 23일 허가받았다. 세포신경 전달물질 '야누스키나아제(JAK)' 효소를 억제해 관절염증 분자를 차단한다.

다른 항류마티스제제의 효과를 보지 못했거나 내약성이 없는 성인의 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용된다. 

'스마이랍정'과 같은 JAK 억제제로 국내에 화이자의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'와 릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙) 등 2품목이 출시돼 있다. 

한국화이자의 '크레셈바캡슐100mg' 과 '크레셈바주200mg'는 18세 이상 성인에서의 침습성 아스페르길루스증 치료와 18세 이상 성인에서의 암포테라신 B 투여가 적합하지 않은 침습성 털곰팡이증 치료제로 1월 29일 허가받았다.

침습성 아스페르길루스증 (Invasive aspergillosis)은 폐를 침범한 경우 발열과 오한 같은 전신적인 염증 반응 증상과 더불어 기침과 객담, 호흡 곤란 등의 호흡기계 증상이 발생할 수 있다. 

털곰팡이증은 면역이 약화된 환자에게서 자주 나타나는 드문 곰팡이감염증으로 혈액학적인 악성상태질환에 대한 치료를 받는 환자에게서 특히 자주 나타난다.

'크렘셈바'는 미국와 유럽에서 희귀의약품으로 지정돼 있다.

한국 MSD의 '델스트리고'는 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제로 1월 29일 허가받았다. 

델스트리고는 도라비린 100 mg, 라미부딘 300 mg, 테노포비르디소프록실푸마르산염 300 mg의 복합제이다.

MSD의 '델스트리고'가 허가받음에 따라 지난해 출시된 길리어드의 '빅타비'와 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

길리어드의 '빅타비'는 2019년 1월 식약처의 승인을 받고, 7월부터 보험급여를 적용받고 있다.

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