지난해 전문 4,182개·일반 694개 등 총 4,876개 의약품 허가
전년比 131% 증가 …허가약 100개중 86개는 제네릭 의약품
입력 2020.01.02 12:00 수정 2020.01.02 21:12
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지난해 허가받은 의약품은 총 4,876품목으로 2018년에 비해 131% 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문의약품 4,182품목, 일반의약품 694품목 등 총 4,876품목이 허가받은 것으로 집계됐다.

이는 2018년의 2,112품목(일반의약품 550품목, 전문의약품 1,562품목)에 비해 무려 131% 급가한 것이다.

허가유형을 살펴보면 신약이 33품목, 생물의약품 23품목(신약 5품목 포함), 개량신약 12품목 등으로 분석됐다.

또 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품은 전문의약품 3,822품목, 일반의약품 390품목 등 총 3,286품목이었다.

이는 허가받은 의약품 100개중 86개는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다.

제네릭 의약품중 생동허여, 즉 공동생동을 통해 허가받은 의약품은 3,172품목으로 집계됐다. 허가받은 제네릭 의약품의 83%는 생동허여를 통해 배출된 것이다.

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다,

쉽게 말해 다른 제약사의 의약품 자료를 공유해 다른 제품명으로 허가를 받는 것을 뜻한다.

2018년에는 생동허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품은 745품목이었다. 2018년에 비해 지난해 생동허여를 통해 허가를 받은 의약품이 무려 326품목 늘어났다.

생동허여를 통해 제네릭 의약품 허가가 급증한 이유는  제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식약처가 내놓은 공동생동 제한 방안때문이다. 

식약처는 제네릭 의약품 난립이 사회문제화되자 2019년 2월 공동생동 품목수를 원개발사 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하고, 제도 시행 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓았다.

공동생동 폐지 방침이 제시되자, 제약업계가 제도 시행이전에 보다 많은 의약품 허가품목을 확보하겠다는 계획아래 공동생동에 적극적으로 참여하면서 의약품 허가 수가 급증하는 현상을 보이고 있는 것이다.

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