휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 미국 FDA 허가
0.75% 부피바카인염산염주 ANDA 승인
입력 2020.01.02 08:51 수정 2020.01.02 09:08
인쇄하기 메일로 보내기 스크랩하기
작게보기 크게보기

㈜휴온스(대표 엄기안)는 지난 12월 30일 미국 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 휴온스는 지난 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 이번 ANDA 승인은 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에서 생산되는 것과 달리, 보다 엄격하고 까다로운 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이다.

‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스 주력 사업 중 하나인 ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.

FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 증가해 지난 2018년 2월부터 물량 부족을 겪고 있다.

휴온스는 빠르게 수출 품목 허가를 추진해 현지 물량 부족 사태를 해소하는 한편, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제 5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키우겠다는 계획이다.

이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 cGMP 승인도 철저하게 진행, 미국 및 세계 시장에서 국산 주사제의 우수한 품질을 알려나가겠다는 방침이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은  “휴온스 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 모두 함께 노력한 결과로, 앞으로도 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 나아가는데 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

전체댓글 0
    등록된 댓글이 없습니다.
인기기사 더보기 +
약업신문 타이틀 이미지
[산업]휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 미국 FDA 허가
아이콘 개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)
  - 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송
- 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보
- 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기
받는 사람 이메일
* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다.
* (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지
(선택사항)
보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일
@
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
약업신문 타이틀 이미지
[산업]휴온스, 3 년 연속 국산 주사제 완제품 미국 FDA 허가
이 정보를 스크랩 하시겠습니까?
스크랩한 정보는 마이페이지에서 확인 하실 수 있습니다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.