삼성바이오에피스,'루센티스' 바이오시밀러 임상 완료
내년 판매허가 신청 계획… 제품 포트폴리오 확대 전략 가속
입력 2019.12.30 09:23 수정 2019.12.30 09:26
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삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 'SB11'(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다.

삼성바이오에피스에 따르면 최근 'SB11' 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌으며 이러한 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)` 에 업데이트 했다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자 총 705명을 대상으로 한 임상3상을 통해 오리지널 의약품 `루센티스`와 의약품 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 진행했다.

루센티스는 로슈 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티가 공동개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제로, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 2천억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번에 완료한 SB11 임상 3상 데이터를 취합, 분석한 후 내년 중 임상 결과 발표와 더불어 유럽/미국 등에 판매 허가신청 프로세스를 진행할 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다” 고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 더불어 희귀질환, 안과질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.

이에 따른 글로벌 시장에서의 마케팅 파트너십도 활발히 추진하고 있다. 최근 미국 바이오젠(Biogen)社과 안과질환 치료제 파이프라인 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장에 대한 마케팅 파트너십을 조기 구축했다.

특히, SB15 마케팅 파트너십은 임상 준비 단계 후보 물질임에도 불구하고 파트너사로부터 시장 가치를 인정받게 된 사례라는 점에서 주목받고 있다. 

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