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세르비에-입센, ‘오니바이드’ 초기 1/2상 결과 발표
종합 34%의 환자가 반응 보여
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입력 2019.08.05 09:30
수정 2019.08.05 09:31
세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)은 지난 7월 3일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 제 21차 소화기암 국제 회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)를 발표했다.
오픈라벨로 진행 중인 임상 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다.
데이터 컷오프 시점(2019년 2월 19일)에 미국, 스페인, 호주 등의 15개 국가에서 56명의 환자들(중위 연령 = 58(39-76)세)이 등록돼 치료제를 투여 받았다. 용량 탐색 코호트의 모든 환자들이16주차에 예정된 두 번째 종양 평가를 마친 후 중간 분석(interim analysis)을 진행했다.
파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계(n=7)와 파트 1B-용량 증량 단계(n=25)의 환자들은 선택적 용량을 투여 받았다(오니바이드 50 mg/m2 [free-base equivalent; FBE], 류코보린 400 mg/m2, 플루오로우라실 2400 mg/m2, 옥살리플라틴 60 mg/m2). 32명의 환자들을 대상으로 통합(pooled population, PP) 분석(전이성 췌장암(n=29), 국소 진행성 췌장암(n=3))이 진행되었다.
연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 종합하면, 34%의 환자들이 반응을 보였다.
안전성 분석 결과 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았으며, 파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계의 한 명의 환자가 발열성 호중구감소증의 용량제한독성(DLT)을 보였다. 50/60 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였다.
세르비에의 항암 연구개발부 대표 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 박사는 “진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법을 발굴할 수 있는 연구를 진척시키는 것은 입센과 세르비에의 공통 목표이며, 이를 실현하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.
오픈라벨로 진행 중인 임상 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다.
데이터 컷오프 시점(2019년 2월 19일)에 미국, 스페인, 호주 등의 15개 국가에서 56명의 환자들(중위 연령 = 58(39-76)세)이 등록돼 치료제를 투여 받았다. 용량 탐색 코호트의 모든 환자들이16주차에 예정된 두 번째 종양 평가를 마친 후 중간 분석(interim analysis)을 진행했다.
파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계(n=7)와 파트 1B-용량 증량 단계(n=25)의 환자들은 선택적 용량을 투여 받았다(오니바이드 50 mg/m2 [free-base equivalent; FBE], 류코보린 400 mg/m2, 플루오로우라실 2400 mg/m2, 옥살리플라틴 60 mg/m2). 32명의 환자들을 대상으로 통합(pooled population, PP) 분석(전이성 췌장암(n=29), 국소 진행성 췌장암(n=3))이 진행되었다.
연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 종합하면, 34%의 환자들이 반응을 보였다.
안전성 분석 결과 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았으며, 파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계의 한 명의 환자가 발열성 호중구감소증의 용량제한독성(DLT)을 보였다. 50/60 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였다.
세르비에의 항암 연구개발부 대표 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 박사는 “진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법을 발굴할 수 있는 연구를 진척시키는 것은 입센과 세르비에의 공통 목표이며, 이를 실현하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.
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세르비에-입센, ‘오니바이드’ 초기 1/2상 결과 발표
종합 34%의 환자가 반응 보여
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.08.05 09:30 수정 2019.08.05 09:31
세르비에(Servier)와 입센(Ipsen)은 지난 7월 3일부터 6일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 제 21차 소화기암 국제 회의(WCGC)에서 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(mPDAC) 환자를 대상으로 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)와 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV), 그리고 옥살리플라틴(OX)를 병용 투여한 1/2상 임상 연구의 예비 결과(preliminary data)를 발표했다.
오픈라벨로 진행 중인 임상 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다.
데이터 컷오프 시점(2019년 2월 19일)에 미국, 스페인, 호주 등의 15개 국가에서 56명의 환자들(중위 연령 = 58(39-76)세)이 등록돼 치료제를 투여 받았다. 용량 탐색 코호트의 모든 환자들이16주차에 예정된 두 번째 종양 평가를 마친 후 중간 분석(interim analysis)을 진행했다.
파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계(n=7)와 파트 1B-용량 증량 단계(n=25)의 환자들은 선택적 용량을 투여 받았다(오니바이드 50 mg/m2 [free-base equivalent; FBE], 류코보린 400 mg/m2, 플루오로우라실 2400 mg/m2, 옥살리플라틴 60 mg/m2). 32명의 환자들을 대상으로 통합(pooled population, PP) 분석(전이성 췌장암(n=29), 국소 진행성 췌장암(n=3))이 진행되었다.
연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 종합하면, 34%의 환자들이 반응을 보였다.
안전성 분석 결과 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았으며, 파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계의 한 명의 환자가 발열성 호중구감소증의 용량제한독성(DLT)을 보였다. 50/60 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였다.
세르비에의 항암 연구개발부 대표 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 박사는 “진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법을 발굴할 수 있는 연구를 진척시키는 것은 입센과 세르비에의 공통 목표이며, 이를 실현하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.
오픈라벨로 진행 중인 임상 1/2상 연구(NCT02551991)는 전이성 췌장암 환자의 1차 치료제로 NAPOX 병용요법(오니바이드(나노리포좀이리노테칸)∙5-FU/LV∙OX 병용요법)의 안전성, 내약성, 그리고 용량제한독성(DLTs)을 평가하도록 설계됐다.
데이터 컷오프 시점(2019년 2월 19일)에 미국, 스페인, 호주 등의 15개 국가에서 56명의 환자들(중위 연령 = 58(39-76)세)이 등록돼 치료제를 투여 받았다. 용량 탐색 코호트의 모든 환자들이16주차에 예정된 두 번째 종양 평가를 마친 후 중간 분석(interim analysis)을 진행했다.
파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계(n=7)와 파트 1B-용량 증량 단계(n=25)의 환자들은 선택적 용량을 투여 받았다(오니바이드 50 mg/m2 [free-base equivalent; FBE], 류코보린 400 mg/m2, 플루오로우라실 2400 mg/m2, 옥살리플라틴 60 mg/m2). 32명의 환자들을 대상으로 통합(pooled population, PP) 분석(전이성 췌장암(n=29), 국소 진행성 췌장암(n=3))이 진행되었다.
연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 연구 결과, 국소 진행성 3기 단계에서 진단받은 한 명의 환자에서 완전반응(CR)이 나타났다. 한편, 부분반응(PR)은 31.3%(32명 중 10명)에서, 안정병변(SD)은 46.9%(32명의 환자 중 15명)에서 관찰됐다. 이에 따라 도출된 최적반응률(BOR=CR+PR+SD)은 81.3%로 나타났다.
또 50/60 PP에 속한 32명의 환자 중 23명(71.9%)가 16주차에 질병통제(DC) 효과를 보였다. 종합하면, 34%의 환자들이 반응을 보였다.
안전성 분석 결과 3등급 이상의 피로 또는 말초 신경병증은 보고되지 않았으며, 파트 1A-코호트 B 용량 탐색 단계의 한 명의 환자가 발열성 호중구감소증의 용량제한독성(DLT)을 보였다. 50/60 환자군의 통합분석 결과, 32명의 환자 중 20명의 환자가 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAEs)을 보였다.
세르비에의 항암 연구개발부 대표 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 박사는 “진행성 췌장암 환자들을 위한 새로운 치료법을 발굴할 수 있는 연구를 진척시키는 것은 입센과 세르비에의 공통 목표이며, 이를 실현하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.
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