중국 베이징 첫 허가특허연계제도 특허분쟁
日 중외제약, 제네릭사 中 온주해학약업 대상 소송 접수
입력 2021.11.26 13:56
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중국 베이징 지식재산권법원은 지난 11월 10일 ‘의약품 허가특허연계제도 소송’을 최초로 접수했다고 밝혔다.

한국지식재산연구원에 따르면 중국이 2021년 6월 1일부터 허가특허연계제도를 도입한 제4차 개정 특허법을 시행하고, 동 제도의 구체적인 내용과 절차를 정한 ‘의약품 특허분쟁 조기 해결제도 실시방법’을 발표(21.7.4.)한지 몇 개월 만에 일어난 첫 번째 의약품 특허분쟁이다.

이 사건은 원고 중외제약주식회사(中外制药株式会社/주소: 일본 동경)가 중국 제네릭 제약사인 피고 온주해학약업유한공사(温州海鹤药业有限公司)를 상대로 제기한 소송이다. 원고는 시판허가된 특허의약품 ‘엘데칼시돌 연질캡슐(艾地骨化醇软胶囊)’(특허번호 2005800098777.6, 특허명칭은 ‘ED-71 제제’임)의 시판허가권 보유자이면서 중국 발명특허의 특허권자이기도 하다.

피고는 ‘엘데칼시돌 연질캡슐’의 제네릭에 대한 시판허가를 신청했고, 이 제품이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 선언을 ‘시판의약품 특허정보 등록 플랫폼’에 공시해다. 이에 대해 원고가 제네릭의 기술방안이 원고의 특허권 보호범위에 속하는지를 확인해 달라는 소송을 제기한 것이다. 베이징 지식재산권법원은 이 사건을 접수하고 심리 중이라고 밝혔다.
 
지식재산연구원은 향후 중국에서 의약품 관련 특허소송은 증가할 것으로 전망했다. 중국이 허가특허연계제도를 본격적으로 시행한지 이제 6개월째를 맞고 있는데 허가특허연계제도의 대상이 되는 의약품특허의 정보가 플랫폼에 계속 올라오고 있어 이 정보를 바탕으로 특허의 무효를 주장하거나 권리범위 확인을 구하는 제네릭 사업자의 소송과, 이에 대응하는 특허권자의 소송이 계속 늘어날 것이란 분석이다.

중국에서 의약품특허에 대해 유형4 선언을 한 후 소송을 제기해 최초로 승소하고, 최초로 시판허가를 받은 제네릭에게는 12개월간의 시장독점기간이 부여된다. 여기서 유형4 선언이란 “시판허가 신청을 하는 제네릭과 관련되는 기 허가된 의약품의 특허는 무효화돼야 하거나, 제네릭은 관련 특허권의 보호범위에 속하지 않는다”고 하는 제네릭 시판허가 신청인의 선언을 말한다. 이 선언은 플랫폼 상에 공개되고 특허권자에게도 통지되는데, 이번 사례처럼 특허권자와 제네릭 시판허가 신청인 사이에 특허분쟁의 주원인이 되곤 한다.

한국지식재산연구원 이명희 박사는 “미국은 6개월, 우리나라는 9개월(우선판매품목허가 기간)이라는 점에서 이 보다 더 긴 중국의 시장독점권 획득에 우리나라 제약·바이오기업이 관심을 가질 필요가 있다”며 “소송 외에 보다 신속한 분쟁해결을 원하는 경우에는 중국 국가지식산권국(CNIPA)에 ‘의약품 특허분쟁 조기해결을 위한 행정재결(조정)’을 신청하는 방법도 고려할 수 있다”고 설명했다.
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