실제임상근거(RWE), ‘초고가 신약’ 급여 논란 잠재울까
심평원, 4일 ‘의약품 급여관리 위한 실제임상자료 수집체계 구축방안’ 심포지엄 개최
변지혜 근거기반연구부장 “스페인 등 주요국, RWE 활용 확대…불확실성 해소 대응”
입력 2021.11.05 06:00 수정 2021.11.05 06:09
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실제임상근거(RWE)를 항암제와 희귀질환 의약품 등 초고가 의약품 급여 관리에 활용하는 해외 사례가 늘어나는 가운데, 국내에서도 RWE 도입 움직임이 포착되고 있다. 
 
건강보험심사평가원(원장 김선민)은  4일 ‘의약품 등 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안’을 주제로 한 ‘2021 혁신연구 심포지엄’을 개최했다. 

이날 심포지엄에서 변지혜 심사평가연구소 혁신연구센터 근거기반연구부장은 ‘실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획’을 발표하면서 “프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 주요국들은 RWE를 활용한 급여관리로 의사결정의 불확실성을 해소하려 노력하고 있다”며 “우리나라도 등재 시 제출하는 경제성 평가분석(HTA) 입력 값이 국내 의료 환경에서 실제 사용한 효과와 비용을 반영하지 못하는 만큼, RWE를 활용한 등재 의약품의 전주기 급여관리가 필요하다”고 강조했다. 

실제임상근거(Real-World Evidence, RWE)란 실제임상자료(Real-World Data, RWD)를 수집·분석한 문헌이며, RWD는 의약품이 시판된 후의 효과를 볼 수 있는 현실 자료다. 건강보험 청구자료, 병원 진료기록, 환자보고성과, 시판 후 의약품 조사 자료 등을 예로 들 수 있다.

변 부장은 항암제와 희귀질환 의약품이 조건부 3상 임상제도 등 신속 허가제도로 등재 시 임상적 근거의 불확실성이 있으며, 비용 효과성도 경제성 평가 분석에 필요한 생존기간, 비용, 삶의 질 개선 등 input 값으로 추정치를 사용하는 한계가 있다고 지적했다. 급여 등재의 경우 임상적 효능은 소수의 환자를 대상으로 단기간에 실시된 임상시험 결과만 존재할 뿐 장기적 효과에 대한 확인 없이 중간 지표만으로 급여를 결정하게 된다는 것이다. 

또한 전체 약품비는 2016년 15조4,000억원에서 지난해 19조9,000억원으로 증가해 5.2%의 연평균 증가율을 보인 반면, 항암제와 희귀질환 의약품은 각각 평균 8.2%, 6.8% 늘어난 것으로 조사됐다. 전체 약품비의 연평균 증가율을 항암제와 희귀질환 약품비 증가율이 상회하는 것이다. 

심평원 변지혜 부장은 향후 급여 논란이 예상되는 주요 신약을 간략히 소개했다.

이처럼 가격 상승률이 높은 초고가 의약품은 ▲제약사의 높은 약가 요구, 신속허가 및 신속 등재 요구 ▲높은 가격인 의약품 사용의 환자 접근성 문제 ▲효과 및 안전성, 비용효과성의 불확실성 등으로 급여관리가 어려운 실정이다. 

변지혜 부장은 RWE 활용을 확대하고 있는 영국, 프랑스, 호주 등 국가 건강보험제도를 운영하는 주요국들의 의약품 급여 관리 현황을 소개했다. 

영국의 경우 NICE와 공중보건국의 자료수집 조건 관리형 접근계약(MAA) 제도를 운영하고 있으며, 프랑스는 임상근거 수준이 불확실한 희귀의약품의 급여 여부를 결정하거나 급여범위를 조정하는데 있어 임시사용 제도인 ‘ATU’를 통해 재평가를 조건으로 환자가 신약을 사용할 수 있도록 하고 있다. 호주는 여보이(성분명: 이필리무맙)의 경우 1차 자료제출 시 비용효과성이 낮아 비급여로 결정했으나, 제약사가 새로운 할인율을 제시하고 근거자료로 RWE를 제출한 후, 2차 RWE 제출로 생존 기간 연장과 안전성을 확인한 끝에 새로운 할인율로 급여 등재됐다. 

변 부장은 '킴리아'에 대한 주요국의 RWE를 통한 급여관리 사례를 언급하면서 “영국과 프랑스, 호주 등 주요국들은 불확실성이 높은 고가 신약의 등재가 증가하면서 늘어나는 약품비 절감을 위해 RWE를 활용하고 있다”며 “모범 사례인 스페인의 경우 ‘시판 후 안전성-경제성 평가 분석’을 고려한 RWD 수집(환자등록) 시스템을 구축했다”고 말했다. 

우리나라에서도 이와 비슷한 움직임이 목격되고 있다. 2019년 심평원은 ‘의약품 급여관리에서의 RWE 활용 가이드라인 제정 방안 연구’를 수행했고, 같은 해 대한항암요법연구회와의 협업으로 ‘의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구’를 진행해 국내 RWD를 파악했다. 심평원과 관련 분야 전문가 컨소시엄이 함께 라무시루맙의 처방이력이 있는 환자 1,419명을 대상으로 사례연구를 진행해 의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인을 도출한 것이다. 

이를 토대로 심평원 암질환심의위원회는 국내 사례가 누적된 RWD를 활용해 위암 TS-1의 사후 평가 결과, 기존 공고 요법인 6주 또는 5주 요법과 환자 반응률, 무진행생존기간 등 효과 결과가 큰 차이를 보이지 않거나 우월한 경향성을 보이는 점을 확인했다. 전문가 자문 결과에서도 부작용은 임상에서 적용 가능한 수준이었고, 3주 요법이 임상에서 많이 사용되는 만큼 결국 3주 요법을 공고요법으로 전환해 급여로 인정했다. 

변 부장은 “RWE 활용은 단순 등재로 그치는 것이 아니라 전주기 급여관리가 가능하고, 데이터를 같이 모으면서 학회나 임상의와 공동 연구를 하면 좋은 결과도 도출할 수 있게 된다”며 “심평원이 주기적 환자 개별 모니터링을 통해 환자 데이터를 모아서 평가하면, 건보공단이 계약이나 제약사 환급에 활용하게 돼 환자 부담이 줄고 재정이나 임상 불확실성 모니터링도 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “RWE는 급여기준이나, 요양기관에 DUR을 통한 환자 부작용 등 정보 제공도 가능할 것”이라고 덧붙였다.  
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