국내 첫 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인
현재 사용 중인 주사형 치료제와 함께 상황에 따라 치료 종류 다양화
입력 2021.12.27 14:16 수정 2021.12.27 14:29
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깅강립 식약처장이 팍스로비드 긴급사용승인 브리핑을 진행하고 있다

식품의약품안전처(처장 김강립)은 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.

이번 긴급사용승인 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자가 스스로 복용 가능한 먹는 치료제의 도입 필요성, 식약처의 안전성·효과성에 대한 검토 결과, 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 취합해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 걸쳐 결정됐다.

긴급사용승인이 결정된 ‘팍스로비드’는 국내에서는 처음으로 도입되는 코로나19 경구용(입으로 먹는) 치료제다. 이로써 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화됐다.
 

김강립 식약처장은 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

긴급사용승인이란 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 아직 허가되지 않은 의료제품을 공급할 수 있도록 허가하는 제도다.

화이자사의 코로나19 치료제 팍스로비드 - 한국화이자 제공

이번에 승인된 화이자의 ‘팍스로비드’는 질병관리청이 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제 필요성이 증가함에 따라 지난 22일 식약처에 긴급사용승인을 요청했다.

식약처는 질병청으로부터 긴급사용승인 요청을 받기 전인 지난달 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 화이자사로부터 확보해 사전검토를 진행한 것으로 알려졌다.

이에 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야 9명의 외부 전문가로부터 자문을 구했다. 자문 내용으로는 ▲’팍스로비드’를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성보다 높은지 ▲긴급사용승인에 타당 여부 ▲대상 환자군의 설정 등이 있다.

자문을 맡은 전문가들은 비임상·임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았고, 식약처가 제안한 대상환자군의 타당성도 인정했다.

‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.

식약처는 브리핑을 통해 긴급사용승인 후 나타날 수 있는 부작용 및 기타 안전사용을 위한 조치방안도 함께 발표했다.

이에 식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정부 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다고 밝혔다.

이를 위해 식약처는 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다.

또한 국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정이라고 전했다.

아울러
질병관리청과 협력해팍스로비드 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR) 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 되는 의약품의 정보를 제공할 예정이라고 밝혔다.
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