HOME
기자가 쓴 기사 더보기
이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로, 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.
식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가・환자를 위한 정보를 안내했다.
의・약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 ‘바레니클린’ 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고 했다.
관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의・약사와 상담하도록 당부했다.
식약처는 주요 결과가 나오는대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다.
오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.
식약처는 “불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하겠다”며 “필요시 관련 제품에 대한 수거・검사도 진행하는 등 필요한 조치를 신속히 실시할 계획이다”고 전했다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 "재생 촉진에 성형 성공률 향상까지" 이엔셀, '지방이식 효율 증진법' 연구결과 발표 -
2 [약업닷컴 분석] 9월 바이오 '3상 7건'…대웅제약 마이크로니들·네이처셀 조인트스템 '신약 도전장' -
3 리가켐바이오, 일본 오노약품공업과 ADC 기술이전 계약 -
4 "키트루다, 조기 삼중음성 유방암서 전체 생존 연장 입증한 치료제" -
5 펩트론, 일라이 릴리와 약효 지속 플랫폼 기술 'SmartDepot' 평가 계약 -
6 2024년 6월 제약바이오 부채비율 코스피 81.23%, 코스닥 73.90% -
7 올해 6월 88개 제약바이오사 자기자본이익률 코스피 0.23%, 코스닥 0.74% -
8 HLB 간암신약,미국 FDA 본심사 Class 2 분류...조만간 현장실사 진행 -
9 사노피·GSK·CLS, 조류 독감 대응 위한 미 정부 투자 확보 -
10 브릿지바이오, 특발성 페섬유증 치료제 임상2상 성공 가능성↑
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
- 최윤수 기자 jjysc0229@yakup.com
- 입력 2021.07.09 10:39
이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로, 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.
식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가・환자를 위한 정보를 안내했다.
의・약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 ‘바레니클린’ 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고 했다.
관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의・약사와 상담하도록 당부했다.
식약처는 주요 결과가 나오는대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다.
오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.
식약처는 “불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하겠다”며 “필요시 관련 제품에 대한 수거・검사도 진행하는 등 필요한 조치를 신속히 실시할 계획이다”고 전했다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.